As validações de limpeza examinam a limpeza geral da superfície de dispositivos médicos recém-fabricados e implantes de uso único, visando contaminantes de processos de fabricação e limpeza. Deve-se observar que o fato de um dispositivo ser estéril não significa necessariamente que esteja limpo.
Os métodos de teste estão disponíveis para medir a quantidade de resíduos (ou seja, óleos, lubrificantes, compostos de polimento, detergentes e resíduos de passivação) no dispositivo ou implante. Você também pode adicionar testes para examinar uma avaliação de citotoxicidade e contaminação microbiológica para dar uma aparência de limpeza completa.
As normas ASTM F3127 (Guia Padrão para Verificação de Processos de Limpeza Usados Durante a Fabricação de Dispositivos Médicos) e ASTM F2847 (Prática Padrão para Relatório e Avaliação de Resíduos em Implantes Descartáveis) descrevem várias opções de teste que podem ser incluídas em uma verificação de limpeza. EUROLABfornece um conjunto de testes que podem ser usados em conjunto para essa finalidade.
Uma nova norma ISO, ISO 19227 Implantes para cirurgia - Limpeza de implantes ortopédicos - Requisitos gerais está atualmente em desenvolvimento. Espera-se que esta norma exija que a análise de hidrocarbonetos totais (THC) seja incluída em uma validação de limpeza. Como alternativa ao método gravimétrico apolar, EUROLAB também oferece um THC (código de teste HDO105) pelo método de cromatografia gasosa. Este método utiliza extração com solvente e cromatografia gasosa conforme especificado na ISO 9377-2, Qualidade da água - Determinação do índice de óleo de hidrocarboneto - Parte 2: ISO 19227.
Conjuntos de amostras separados são necessários para cada método de teste. Para obter informações específicas sobre o teste, consulte as páginas de métodos de teste específicos nos Working Outlines abaixo.
A verificação da limpeza pode incluir qualquer um dos testes listados abaixo. Dependendo dos contaminantes em questão, uma combinação específica de testes será apropriada para avaliar a limpeza da superfície. EUROLAB pode ajudá-lo a criar um pacote de verificação de limpeza.
Quantidade de resíduos extraíveis por análise gravimétrica
Para obter mais informações sobre as opções de teste gravimétrico, consulte nosso guia de teste suplementar.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de Produção Residual Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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