Verificação de Projeto de Dispositivo de Administração de Medicamentos em Aerossol ISO 20072 - Requisitos e Métodos de Teste

A norma ISO 20072, Verificação do projeto de dispositivos de administração de medicamentos por aerossol - Requisitos e métodos de teste, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) , descreve o projeto, a rotulagem, as instruções de uso e os requisitos de teste para dispositivos portáteis, de uso único e reutilizáveis, de administração de medicamentos por aerossol, projetados para administrar medicamentos aerossolizados, medidos ou pré-medidos, no trato respiratório humano (incluindo nariz, boca, traqueia, regiões brônquicas e alveolares).

Esta norma se aplica a dispositivos recarregáveis ​​e descartáveis ​​destinados ao uso pessoal. Esta norma se destina à verificação do projeto do dispositivo e não à avaliação da qualidade do medicamento. O objetivo desta norma é verificar, por meio de testes laboratoriais (in vitro), se o projeto dos dispositivos de administração de medicamentos em aerossol atende consistentemente às especificações de projeto do fabricante, atendendo a um perfil de funcionalidade do dispositivo e a testes de validação do sistema, ambos determinados a partir de uma avaliação de risco e avaliados de acordo com as instruções de uso.

Esta norma exclui dispositivos de aerossolização contínua ou semicontínua, dispositivos de aerossolização que não emitem um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), dispositivos de aerossolização de uso geral (para uso com ventiladores) e atomizadores, que são abrangidos pela ISO 27427. Esta norma não se aplica a fabricantes de peças ou componentes individuais de dispositivos de administração de medicamentos em aerossol (por exemplo, bombas de pulverização, válvulas, recipientes).

Pode haver casos em que um dispositivo se enquadre no escopo desta norma e da ISO 27427. O Comitê prevê que o uso pretendido do produto e a avaliação de risco do dispositivo determinarão qual norma internacional um fabricante selecionará para validação de projeto de dispositivos de administração de medicamentos em aerossol. Esta norma internacional descreve o processo pelo qual a validação de projeto de dispositivos de administração de medicamentos em aerossol deve ser conduzida com um medicamento, placebo ou um medicamento representativo, em conjunto com um perfil de funcionalidade do dispositivo baseado em risco. A ISO 27427 descreve o processo pelo qual o desempenho aerodinâmico de um sistema de nebulização em aerossol para uso com uma classe não especificada de ingrediente farmacêutico ativo é caracterizado.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Ingrediente farmacêutico ativo refere-se às moléculas de API responsáveis ​​por produzir o efeito terapêutico pretendido.
• Atuação refere-se à ação do dispositivo de administração de aerossol para liberar o medicamento a ser aerossolizado. A atuação pode consistir em carregar e liberar o medicamento ou simplesmente liberá-lo.
• Um contador de acionamentos é um equipamento que realiza a contagem regressiva numérica do número de acionamentos do mecanismo do contador de doses. O contador de acionamentos pode ser um acessório ou integrado ao dispositivo de administração de medicamentos em aerossol.
• O sistema de dispositivo de administração de medicamentos em aerossol é um sistema integrado que consiste na interface do paciente e no medicamento (ou seja, um produto combinado).

A menos que justificado por uma avaliação de risco, os seguintes requisitos gerais se aplicam:

• O dispositivo de administração de medicamentos em aerossol deve ser projetado para administrar a massa ou dose emitida conforme especificado e verificado pelo fabricante do dispositivo, quando operado de acordo com as instruções de uso.
• O dispositivo de administração de medicamentos em aerossol deve ser projetado para garantir que o operador esteja ciente de que o dispositivo está sendo operado.
• O dispositivo de administração de medicamentos em aerossol deve ser projetado para minimizar o risco de ativação acidental.
• O desempenho de uma combinação de um dispositivo de administração de medicamentos em aerossol e qualquer acessório especificado pelo fabricante desse dispositivo deve estar em conformidade com o perfil de funcionalidade do dispositivo e os testes de validação do sistema aplicáveis ​​a essa combinação. O fabricante deve identificar os acessórios específicos adequados para uso como parte do dispositivo ou sistema de administração de medicamentos em aerossol.
• O dispositivo de administração de medicamentos em aerossol deve ser projetado de modo que o operador possa determinar quando o medicamento a ser administrado está quase pronto e quando está próximo ou já atingiu o esgotamento.
• Um dispositivo de administração de aerossol pré-preenchido com contador de atuação ou indicador de conteúdo não deve ser reiniciado ao atingir o fim da vida útil. Um dispositivo de administração de aerossol recarregável com contador integrado deve permitir a reinicialização quando o dispositivo estiver cheio de medicamento.
• O fabricante deve fornecer informações ao operador para indicar quando o dispositivo de administração de medicamentos em aerossol precisa ser substituído ou atingiu o fim de sua vida útil. Este requisito também se aplica a quaisquer acessórios necessários para atender aos requisitos do perfil de funcionalidade do dispositivo.
• O processo de projeto deve incluir uma justificativa para a seleção de materiais. A principal consideração na seleção de materiais para a fabricação de dispositivos deve ser a adequação à finalidade em termos de propriedades e características, incluindo características químicas, toxicológicas, físicas, elétricas, morfológicas e mecânicas. Para garantir que o produto final terá o desempenho pretendido e será seguro para uso humano, o programa inclui uma avaliação biológica de acordo com a norma ISO 10993-1. A norma ISO 10993-1 fornece orientações sobre quais partes da série ISO 10993 devem ser atendidas.
• Os dispositivos de administração de medicamentos em aerossol devem ser projetados para minimizar:
  • Entrada de partículas estranhas
  • Formação de partículas a partir do próprio dispositivo de administração de medicamentos em aerossol (por exemplo, abrasão)
  • Contaminação microbiológica.

Dispositivos e componentes de administração de medicamentos em aerossol que devem ser estéreis por projeto ou finalidade devem ser projetados para serem capazes de serem submetidos a processos de esterilização de acordo com as normas ISO 17665-1, ISO 11135-1 ou ISO 11137 ou outros processos de esterilização validados.

• O software deve ser projetado de acordo com um modelo de ciclo de vida que esteja em conformidade com a norma IEC 62304. O dispositivo de administração de medicamentos em aerossol deve atender aos requisitos aplicáveis ​​da norma IEC 62304.
• Dispositivos e componentes para administração de medicamentos em aerossol que, por seu design ou finalidade, exijam que o operador limpe, desinfete ou esterilize, devem ser fornecidos com instruções adequadas para que o operador possa realizar o processo de limpeza, desinfecção ou esterilização. Esses métodos devem ser verificados para atingir a finalidade pretendida, conforme especificado pelo fabricante.
• Dispositivos de administração de medicamentos em aerossol com componentes elétricos devem estar em conformidade com as normas IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 e IEC 62366.
• Se o dispositivo de administração de medicamentos em aerossol incluir um sistema de alarme eletrônico, ele deverá estar em conformidade com os padrões IEC 60601-1-8 e IEC 62366.
• Para dispositivos de administração de medicamentos em aerossol pré-cheios e de dose fixa, a dose e o número de acionamentos devem ser claramente marcados no dispositivo.
• No caso de dispositivos de administração de medicamentos em aerossol de dose selecionada, o seguinte deve ser claramente declarado:
  • Tamanho e unidades para dose selecionada
  • Dose selecionada pronta para ser administrada
• Um dispositivo de administração de medicamento em aerossol de dose selecionada deve ser projetado de modo que uma das seguintes opções se aplique:
  • Uma dose não pode ser ajustada para um valor maior que o medicamento restante
  • O dispositivo de administração de medicamentos em aerossol não permitirá a administração se a dose definida for maior que a dose restante do medicamento.
  • O dispositivo de administração de medicamentos em aerossol exibe a quantidade de medicamento administrada (uma fração da dose definida)
  • O dispositivo de administração de medicamentos em aerossol exibe a quantidade de medicamento que ainda não foi administrada (a quantidade de dose ainda não administrada).
• O dispositivo de administração de medicamentos em aerossol deve ser projetado de modo que a identidade do medicamento em dispositivos pré-preenchidos possa ser determinada pelo operador ou, no caso de dispositivos de administração de medicamentos em aerossol não pré-preenchidos, o medicamento a ser usado seja claramente indicado.

O fabricante também deve realizar uma avaliação de risco de acordo com a norma ISO 14971, que determinará os parâmetros a serem incluídos no perfil de funcionalidade do dispositivo.

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