Testes de citotoxicidade GEN 162 (ISO 10993-5)

A norma ISO 10993-5, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO), define métodos de ensaio para avaliação da citotoxicidade in vitro de dispositivos médicos. Esses métodos envolvem a incubação de células cultivadas em contato com um dispositivo ou extratos do dispositivo, seja diretamente ou por difusão. Eles são projetados para determinar a resposta biológica de células de mamíferos in vitro, utilizando parâmetros biológicos apropriados. O nome completo da norma é : ISO 10993-5 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios de citotoxicidade in vitro.

Devido à aplicabilidade geral dos testes de citotoxicidade in vitro e ao seu uso disseminado na avaliação de diversos dispositivos e materiais, o objetivo da norma ISO 10993-5 é definir um esquema de testes que exija a tomada de decisões em uma série de etapas, em vez de especificar um único teste. Isso deve levar à seleção do teste mais apropriado.

Três categorias de teste são definidas na norma ISO 10993-5: teste de extração, teste de contato direto e teste de contato indireto. A escolha de uma ou mais dessas categorias depende da natureza da amostra a ser avaliada, do uso potencial e da natureza do uso.

Essa seleção determina então os detalhes da preparação das amostras a serem testadas, a preparação das células cultivadas e a forma como as células são expostas às amostras ou extratos.

No final do período de exposição, é feita uma avaliação da presença e extensão do efeito citotóxico. O objetivo desta norma é deixar em aberto a escolha do tipo de avaliação.

Os vários métodos e parâmetros medidos usados ​​na detecção de citotoxicidade podem ser agrupados nos seguintes grupos de avaliação:

• Avaliação do dano celular por meios morfológicos
• Medidas de dano celular
• Medidas de crescimento celular
• Medidas de certos aspectos do metabolismo celular

A orientação para a interpretação dos resultados é fornecida nesta norma.

Para os fins desta norma,

• As placas de cultura referem-se a recipientes adequados para cultura de células, incluindo placas de Petri de vidro, garrafas plásticas de cultura ou multipoços de plástico e placas de microtitulação.
• O material de controle positivo refere-se ao material que produz uma resposta citotóxica reproduzível quando testado de acordo com este padrão.

Nossa organização também presta serviços de testes de citotoxicidade no âmbito da norma GEN 162, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores.