A norma "ISO 19227 Implantes para cirurgia - Limpeza de implantes ortopédicos - Requisitos gerais", desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), descreve os requisitos para a limpeza de implantes ortopédicos e métodos de teste para verificação e controle do processo de limpeza com base em um processo de gerenciamento de riscos. Esta norma não inclui requisitos de embalagem ou esterilização abrangidos por outras normas internacionais. Esta norma se aplica à limpeza em processo e à limpeza final. Esta norma não se aplica a implantes líquidos ou gasosos. Também não se aplica a processos de limpeza realizados pelo usuário ou sob sua responsabilidade.
As atividades descritas nesta norma devem ser realizadas dentro de um sistema formal de gestão da qualidade. Um sistema de gestão da qualidade possível e amplamente utilizado para dispositivos médicos é descrito na ISO 13485.
A gestão de riscos é um processo iterativo que deve ser implementado durante o projeto e a validação do processo de limpeza e durante sua utilização contínua. Um sistema de gestão de riscos potencial e amplamente utilizado para dispositivos médicos é descrito na norma ISO 14971. Como parte da gestão de riscos, o processo de limpeza deve ser avaliado em termos das medidas necessárias para atingir o nível de limpeza pretendido (por exemplo, fabricação em ambiente controlado ou diferentes métodos de limpeza) e sua integração na sequência de fabricação.
Um processo de limpeza é incluído no processo de fabricação de um implante se forem identificados riscos relacionados a potenciais contaminantes de etapas anteriores de fabricação. Consequentemente, o projeto e a validação de um processo de limpeza devem ser conduzidos dentro de um sistema de gestão de riscos. Os riscos relacionados à limpeza devem ser considerados durante o projeto do processo de limpeza e na determinação dos requisitos de projeto para limpezas críticas em processo e limpeza final.
O anexo desta norma descreve alguns aspectos do processo de limpeza que podem ser considerados fontes de danos (Anexo A). A avaliação de riscos relacionados à limpeza deve ser realizada após o projeto do processo de limpeza e deve considerar as características do implante, as etapas de fabricação anteriores à limpeza, as características do processo de limpeza e o ambiente após a limpeza final. Os requisitos de limpeza devem ser definidos considerando os contaminantes que se pretende remover por qualquer limpeza em processo ou final, bem como quaisquer contaminantes adicionais introduzidos pelo próprio processo de limpeza.
No mínimo, as seguintes questões devem ser abordadas durante uma avaliação de risco:
Reconhece-se que não existe um único conjunto de perguntas que abranja todos os implantes. Esta lista não é exaustiva, e perguntas adicionais podem precisar ser abordadas durante a avaliação de risco. Com base nos resultados da avaliação de risco, pelo menos as seguintes perguntas adicionais devem ser respondidas:
Antes de avaliar o desempenho de um processo crítico de limpeza em andamento ou de um processo de limpeza final, é necessário identificar potenciais contaminantes, estabelecer métodos de teste apropriados e estabelecer critérios de aceitação como parte do processo de gerenciamento de riscos. A validação da limpeza pode ser realizada com base nos critérios de aceitação da limpeza. A figura ilustra a relação entre projeto de limpeza, validação e gerenciamento de riscos.
Os requisitos de projeto para limpezas críticas em processo e limpeza final devem ser definidos com base nas características do implante, no desempenho pretendido do implante e nas etapas de fabricação anteriores à limpeza, além de uma análise dos riscos introduzidos pelo próprio processo de limpeza. Os processos de limpeza devem ser projetados para atender aos critérios de aceitação de limpeza do implante após a limpeza final, conforme descrito nesta norma.
O fabricante, em colaboração com qualquer subcontratado de limpeza, deve definir quais etapas de limpeza são críticas durante o processo e quais são finais, com base em uma análise de risco do processo de fabricação e do impacto da etapa de limpeza durante o processo na limpeza final do implante. A avaliação de risco deve ser usada para determinar a sequência de eventos com maior probabilidade ou gravidade de ocorrência. As atividades subsequentes no projeto, verificação e validação de produtos e processos (incluindo etapas de inspeção) devem então se concentrar no desenvolvimento de medidas de controle para mitigar esses riscos.
Se um processo de secagem for realizado ao final do processo de limpeza, este será considerado parte do processo de limpeza. O processo de limpeza deve ser projetado para não comprometer a biocompatibilidade e o desempenho pretendido do implante. O processo de limpeza deve ser projetado para limitar a contaminação do implante por agentes de limpeza, enxágues ou contaminantes do próprio processo de limpeza. O processo de limpeza deve ser capaz de reduzir a contaminação das etapas anteriores de fabricação a um nível suficiente predeterminado. Para a limpeza final dos implantes, um ambiente controlado ou contenção adequada deve ser implementado entre a limpeza final e a embalagem para evitar a contaminação dos implantes após a limpeza.
Um ambiente controlado não significa necessariamente o uso de uma sala limpa. Embora salas limpas sejam normalmente utilizadas para implantes entregues estéreis, isso pode não ser o caso para implantes entregues não estéreis. A ISO 14644 (todas as partes) contém informações que podem ser úteis caso sejam utilizadas salas limpas e os ambientes controlados associados.
Nossa organização, que há anos apoia empresas de todos os setores por meio de uma ampla gama de atividades de teste, medição, análise e avaliação, conta com uma equipe sólida de colaboradores que acompanham de perto os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia e se aprimoram constantemente. Nesse contexto, também oferecemos serviços de teste em conformidade com a norma "ISO 19227 Implantes para Cirurgia - Limpeza de Implantes Ortopédicos - Requisitos Gerais".
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