Implantação com Testes Histopatológicos

A implantação com histopatologia determina os efeitos locais de biomateriais destinados ao uso em dispositivos médicos. Este teste se aplica a dispositivos sólidos / não absorvíveis, não sólidos (materiais porosos, líquidos, géis, pastas e partículas) ou degradáveis ​​e / ou absorvíveis (sólidos ou não sólidos). Este teste permite que os fabricantes avaliem o impacto do material implantado nos tecidos circundantes.

Na determinação do momento em que o artigo de teste será implantado, o seguinte deve ser considerado: a exposição intramuscular (intramuscular, subcutânea ou óssea) em que o dispositivo é implantado e quanto tempo o dispositivo deve atingir uma resposta biológica de estado estacionário ao produto de teste implantado.

Serão feitas observações macroscópicas de autópsia e os locais dos implantes serão colhidos e preparados para exame patológico. A histopatologia é necessária para atender aos requisitos da ISO. Os testes de implantação estão em conformidade com os padrões ISO 10993-6 e ISO 10993-12.

Normas aplicáveis

• ISO-10993 6
• ISO-10993 12

Recursos de exemplo

• SCX610: 14, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX615: 14, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX620: 14, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX625: 14, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX630: 14, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX635: 14, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX640: 14, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX645: 14, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX650: 14, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX653: 20, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.
• SCX655: 14, tiras de 1 x 1 x 10 mm. A aprovação CSS é necessária para atender ao TAT.

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