EN ISO 15001 Equipamentos Anestésicos e Respiratórios - Compatibilidade com Oxigênio

A norma EN ISO 15001 Equipamentos anestésicos e respiratórios - Compatibilidade com oxigênio, baseada em uma norma europeia e posteriormente publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), especifica os requisitos de compatibilidade com oxigênio de materiais, componentes e dispositivos para aplicações anestésicas e respiratórias que podem entrar em contato com oxigênio em condições normais ou em condições de falha única a pressões de gás superiores a 50 kPa. A norma também fornece diretrizes gerais para a seleção de materiais e componentes com base nos dados disponíveis sobre compatibilidade com oxigênio e para a realização de uma análise de risco, incluindo a consideração da toxicidade dos produtos de combustão ou decomposição.

Os aspectos de compatibilidade abordados por esta norma internacional incluem limpeza, resistência à ignição e toxicidade dos produtos de combustão ou decomposição durante o projeto, fabricação, manutenção e descarte. No entanto, esta norma não se aplica à biocompatibilidade.

Esta norma é aplicável a equipamentos anestésicos e respiratórios dentro do escopo da ISO/TC 121, como sistemas de gasodutos médicos, reguladores de pressão, unidades terminais, unidades de suprimentos médicos, acoplamentos flexíveis, dispositivos de medição de fluxo, estações de trabalho anestésicas e ventiladores pulmonares.

A menos que especificado de outra forma em padrões específicos de dispositivos, superfícies de componentes que entram em contato com oxigênio durante a operação normal ou uma única condição de falha:

• Para aplicações na faixa de pressão de 50 kPa a 3000 kPa, não deve haver um nível de contaminação por hidrocarbonetos superior a 550 mg/m². O fabricante deve determinar e garantir que o nível de contaminação por partículas seja adequado para as aplicações pretendidas.
• Para aplicações em pressões superiores a 3000 kPa:
  • Não deve ter um nível de poluição de hidrocarbonetos superior a 220 mg/m2
  • Não deve ter partículas maiores que 100 µm.

Esses requisitos devem ser atendidos por meio da utilização de um método de fabricação apropriado ou de um procedimento de limpeza adequado. A conformidade deve ser verificada pela verificação da limpeza dos componentes ou pela verificação da validade do procedimento de limpeza ou do processo de fabricação.

Esta norma não especifica procedimentos de limpeza mensuráveis ​​em relação aos valores acima, nem métodos para sua verificação. No entanto, o Anexo A fornece exemplos de procedimentos de limpeza conhecidos, e o Anexo B fornece exemplos de métodos para sua verificação.

Para contaminação por hidrocarbonetos, os valores de 550 mg/m2 e 220 mg/m2 foram retirados da norma ASTM G93-03, e o valor de 3000 kPa foi retirado da norma EIGA IGC 33/06/E.

Deve ser fornecido um meio de identificação dos componentes e dispositivos limpos para serviço de oxigênio de acordo com esta norma. Os compostos e métodos de limpeza devem ser compatíveis com os materiais, componentes e dispositivos a serem limpos. A comprovação da conformidade deve ser fornecida pelo fabricante mediante solicitação. Regulamentações regionais ou nacionais podem exigir que a comprovação seja fornecida a uma organização notificada ou autoridade competente, mediante solicitação.

Devem ser fornecidos meios (por exemplo, embalagem e informações fornecidas pelo fabricante) para manter a limpeza dos componentes e dispositivos limpos para serviço de oxigênio de acordo com esta norma.

Resistência à ignição: Dispositivos projetados para pressões superiores a 3000 kPa não devem inflamar quando submetidos a um ensaio de impulso pneumático a uma pressão de ensaio de 1,2 vezes a pressão nominal de entrada, de acordo com os procedimentos descritos nas normas de produto relevantes. Se forem utilizados lubrificantes, o dispositivo lubrificado deverá ser testado.

O fabricante do dispositivo médico deve implementar um processo de gerenciamento de riscos que esteja em conformidade com a norma ISO 14971. Isso deve incluir riscos de incêndio por oxigênio, resistência à ignição e toxicidade, procedimentos de limpeza, considerações de projeto e seleção de materiais.

A norma EN ISO 15001 é essencial porque garante a segurança e a compatibilidade de dispositivos médicos utilizados com equipamentos de anestesia e respiração, especialmente em ambientes ricos em oxigênio. Esta norma é considerada importante pelos seguintes motivos:

• Segurança do paciente e do operador: esta norma especifica requisitos para dispositivos médicos para minimizar riscos, como aumento de riscos de incêndio, em atmosferas ricas em oxigênio, comuns em anestesia e cuidados respiratórios.
• Compatibilidade de gases: garante que os dispositivos sejam projetados para lidar com segurança com gases médicos específicos (por exemplo, oxigênio, óxido nitroso), evitando vazamentos, corrosão ou reações indesejáveis.
• Projeto e testes padronizados: reduz o risco de falha do equipamento ao estabelecer critérios uniformes de projeto, desempenho e testes, garantindo a confiabilidade dos dispositivos entre fabricantes e regiões.
• Conformidade regulatória: a conformidade com a norma EN ISO 15001 é geralmente exigida para aprovação de mercado em muitos países e garante que os dispositivos atendam aos critérios internacionais de segurança.
• Gestão de riscos: Esta norma exige estratégias de avaliação e mitigação de riscos que abordem potenciais problemas, como fontes de ignição ou incompatibilidade de materiais. Esta norma é vital para proteger pacientes, profissionais de saúde e instalações, garantindo, ao mesmo tempo, o desempenho consistente e seguro de equipamentos médicos críticos.

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