Testes de reutilização

Normas aplicáveis

• ISO
• ETIQUETA
• ASTM

Resumo do Serviço

EUROLABoferece uma gama completa de serviços de limpeza, desinfecção e validação de esterilização de dispositivos médicos para verificar as instruções de reprocessamento dos fabricantes para dispositivos reutilizáveis. Isto é necessário para garantir que os dispositivos médicos manuseados num ambiente de cuidados de saúde sejam seguros para a utilização ou reutilização pretendidas.

Os fabricantes de dispositivos médicos devem verificar os ciclos de fim de vida de dispositivos médicos reutilizáveis ​​ou reprocessados ​​para demonstrar a funcionalidade com exposições repetidas e simulações clínicas.

Além disso, a reutilização de dispositivos descartáveis ​​que são reprocessados ​​com segurança por um processador terceirizado pode permitir que os profissionais de saúde mantenham o atendimento de alta qualidade ao paciente, economizando custos e reduzindo o desperdício médico. Os testes de funcionalidade validados devem ser combinados com processos de limpeza, desinfecção e / ou esterilização aprovados para garantir a segurança e conformidade com os requisitos legais para reprocessamento de terceiros.

Validações de limpeza de reprocessamento clínico

Os fabricantes de dispositivos médicos de instrumentos reutilizáveis, bandejas, kits cirúrgicos e produtos similares devem realizar verificações de limpeza. Isso inclui avaliações de contaminação, limpeza e eficácia pós-reprocessamento. Aplicações de teste de manuseio simulado são usadas para simular procedimentos cirúrgicos reais, em vez de métodos de enxerto direto. Estão disponíveis opções para usar solos de teste validados ou personalizados para criar condições clinicamente significativas. EUROLABOs cientistas de reprocessamento da , atuam ativamente nos comitês AAMI, ASTM e ISO aplicáveis ​​e têm experiência na criação das piores condições de teste para ajudar os fabricantes de dispositivos a atender às expectativas regulatórias. As verificações de limpeza são realizadas de acordo com os documentos de orientação AAMI TIR12, AAMI TIR130 e FDA.

Validações de desinfecção de reprocessamento de uso único

Após a verificação da limpeza, é realizada uma verificação de desinfecção completa para verificar as instruções de desinfecção do fabricante, que exigem que cada dispositivo ou componente seja desinfetado separadamente. Esses testes são normalmente necessários quando um dispositivo não pode ser esterilizado usando temperaturas elevadas (por exemplo, esterilização a vapor, calor seco) ou não é compatível com o óxido de fusão (EO) ou métodos de esterilização. As validações devem ser feitas com desinfetantes clinicamente relevantes e aprovados. As verificações de desinfecção são realizadas de acordo com as diretrizes AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 e FDA.

Validações de esterilização de reprocessamento de uso único e estudos de funcionalidade

Os testes de validação de esterilização confirmam o Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) apropriado do dispositivo médico. O teste determina parâmetros de esterilização relevantes para instruções de reprocessamento de cuidados de saúde. Com base nos dados obtidos pelos testes, o fabricante poderá fornecer parâmetros de esterilização aprovados às instituições de saúde. EUROLAB Pode validar usando vapor (pré-gravidade ou vácuo), EO ou calor seco. Para alguns dispositivos, a desinfecção química líquida ou térmica podem ser alternativas aceitáveis.

Além disso, os fabricantes devem validar os ciclos de vida dos dispositivos médicos reutilizáveis ​​ou reprocessados ​​para demonstrar a funcionalidade através de exposições repetidas e simulações clínicas. EUROLABpode ajudar na condução de estudos de desenho e funcionalidade do estudo e estudos de uso repetido.

ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 e AAMI TIR12 são diretrizes para testar dispositivos médicos reutilizáveis. EUROLABpossui equipamentos e pessoal qualificado para orientá-lo durante o processo. Nossos especialistas fornecerão aconselhamento individualizado e estão aqui para ajudar a simplificar recomendações regulatórias e padronizadas complexas.

Endoscópio e verificação de escopo

EUROLABoferece serviços completos de limpeza, desinfecção e validação de esterilização para endoscópios e outros escopos de diagnóstico para uso clínico. Semelhante aos dispositivos médicos reprocessados, os escopos possuem critérios de validação exclusivos e instruções de reprocessamento complexas ou instruções de uso que devem ser completamente revalidadas. Além disso, os reprocessadores automatizados de endoscópios (AERs) devem ser validados para o uso pretendido para cada tipo e configuração exclusivos de osciloscópio. Nossa equipe tem ampla experiência com o FDA dos EUA, juntamente com fabricantes de escopos e AER, em validações de limpeza, desinfecção e esterilização de escopos.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de reutilização Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.