ISO 15747 Recipientes de plástico para injeções intravenosas

A norma ISO 15747, “Recipientes plásticos para injeções intravenosas”, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve os requisitos para o uso seguro e os testes físicos, químicos e biológicos de recipientes plásticos utilizados para medicamentos parenterais. Esta norma aplica-se a recipientes plásticos utilizados para medicamentos parenterais, como bolsas revestidas por película ou frascos plásticos moldados por sopro, com um ou mais compartimentos e uma capacidade nominal total entre 50 ml e 5000 ml, utilizados para a administração direta de soluções para infusão (injeção).

Em alguns países, as farmacopeias nacionais ou regionais, ou outros regulamentos governamentais, são juridicamente vinculativos e esses requisitos prevalecem sobre esta norma.

A norma ISO 15747 contém requisitos para o uso seguro e para os testes físicos, químicos e biológicos de recipientes plásticos destinados a soluções parenterais (injetáveis). Esta norma aplica-se a recipientes plásticos parenterais com um ou mais compartimentos e uma capacidade nominal total que varia de 50 ml a 5.000 ml. Exemplos típicos incluem:

• Sacos de filme
• Garrafas de plástico moldadas por sopro

Esses recipientes são projetados para a administração direta de soluções para infusão ou injeção. Uma nota incluída no escopo esclarece que, em alguns países, as farmacopeias nacionais ou regionais ou as regulamentações governamentais podem prevalecer sobre este documento. Esta norma não abrange outros tipos ou capacidades de recipientes fora deste intervalo.

Os recipientes plásticos para uso intravenoso (IV) devem garantir a segurança do paciente, prevenindo vazamentos, contaminação, partículas ou interação com a solução medicamentosa. A norma ISO 15747 fornece uma estrutura para que os fabricantes demonstrem que seus produtos possuem as seguintes características:

• Mecanicamente em bom estado.
• Quimicamente compatível
• Biologicamente seguro
• Adequado para esterilização e uso clínico.

Esta norma é considerada um padrão de consenso para dispositivos médicos por agências reguladoras como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Esta norma descreve os requisitos essenciais em diversas categorias:

• Requisitos físicos:
  • Compatibilidade com o processo de produção (por exemplo, com esterilização)
  • Resistência à temperatura, pressão e vazamentos.
  • resistência a quedas (testes de queda)
  • transparência
  • Permeabilidade ao vapor de água
  • limites de contaminação por partículas
  • Requisitos de resistência e cobertura do furo de suspensão.
  • Portas de acesso (pontos de injeção e infusão):
    • Capacidade de penetração do ponto de inserção
    • Força de adesão de dispositivos de infusão
    • Impermeabilidade após perfuração (propriedades de autovedação)
    • Selagem após punção com cânula
• Requisitos químicos e biológicos:
  • Testes de extração/permeabilidade
  • Avaliação biológica de acordo com a série de normas ISO 10993 (ex.: citotoxicidade, suscetibilidade)
  • Impermeabilidade a microorganismos

Os métodos de ensaio detalhados estão incluídos nos anexos desta norma. Entre eles, destaca-se o método do ponto de referência metálico, introduzido para padronizar e harmonizar as medições do desempenho do ponto de inserção.

Os principais usuários deste padrão são:

• Fabricantes de bolsas e frascos para infusão intravenosa (IV).
• Empresas farmacêuticas
• Autoridades reguladoras e organizações aprovadas
• Laboratórios de teste (por exemplo, para a caracterização de embalagens parenterais de grande volume)

A norma ISO 15747 é frequentemente referenciada juntamente com outras normas, como as de avaliação biológica (ISO 10993) e requisitos específicos de farmacopeias.

Em resumo, a norma ISO 15747 tem como foco a criação de uma linguagem comum e um sistema de classificação para máquinas de tecelagem utilizadas na indústria têxtil. Ao padronizar a terminologia, essa norma ajuda fabricantes, engenheiros, pesquisadores e compradores a se comunicarem com clareza e a evitarem mal-entendidos.

A norma ISO 15747 define o seguinte:

• Terminologia relacionada a máquinas e componentes de tecelagem.
• Classificação dos diferentes tipos de máquinas de tecelagem.
• Conceitos básicos utilizados na tecnologia de tecelagem

Esta norma aplica-se a uma variedade de teares e sistemas de tecelagem, incluindo máquinas tradicionais e modernas automatizadas. Esta norma fornece definições claras para termos fundamentais da tecelagem, tais como:

• urdidura e trama
• Mecanismo de abertura
• Rosqueamento e compressão
• Componentes do tear (fios de urdidura, pentes, lançadeiras, etc.)

Isso permite que profissionais de diferentes países e empresas usem a mesma linguagem técnica.

Esta norma classifica as máquinas de tecelagem de acordo com o método de inserção da trama e os princípios de funcionamento. As classificações comuns incluem:

• Teares de lançadeira: Máquinas tradicionais que utilizam uma lançadeira para transportar o fio.
• Teares de projétil: Utilize um pequeno projétil para posicionar o fio da trama.
• Tear de pinça: Utilize uma pinça (haste ou fita) para transferir o fio.
• Teares a jato de ar: Utilizam ar comprimido para posicionar o fio da trama.
• Teares a jato de água: Utilizam jatos de água para depositar o fio da trama.

Essa classificação ajuda os usuários a identificar e comparar máquinas de forma eficiente.

Esta norma também explica o seguinte:

• Princípios de construção de máquinas
• Sequenciamento funcional na tecelagem
• Relações entre diferentes componentes de máquinas

Isso ajuda a garantir consistência no design, na documentação e no treinamento.

A norma ISO 15747 é considerada necessária pelos seguintes motivos:

• Comunicação padronizada: Sem uma terminologia unificada, podem ocorrer mal-entendidos entre fabricantes, fornecedores e usuários, especialmente no comércio internacional. Esta norma elimina a ambiguidade.
• Facilitando o comércio global: O setor de máquinas têxteis é amplamente negociado globalmente. Um sistema de classificação padronizado simplifica a comparação de produtos, a aquisição e a elaboração de especificações.
• Consistência técnica: Engenheiros e projetistas se beneficiam de definições consistentes ao desenvolver ou aprimorar máquinas de tecelagem.
• Educação e treinamento: Esta norma serve como referência para o ensino de engenharia têxtil e para o treinamento de operadores de máquinas.
• Interoperabilidade: A terminologia padronizada garante a compatibilidade entre máquinas, componentes e documentação de diferentes fabricantes.

A norma ISO 15747 é amplamente utilizada nas seguintes áreas:

• Fabricação de máquinas têxteis
• Documentação técnica e manuais
• Pesquisa acadêmica e industrial
• Controle de qualidade e conformidade com as normas.
• Comércio e abastecimento internacional

Em conclusão, a norma ISO 15747 desempenha um papel fundamental na indústria têxtil, estabelecendo uma linguagem técnica comum e um sistema de classificação claro para máquinas de tecelagem. Embora não especifique requisitos de desempenho ou métodos de teste, sua importância reside em proporcionar clareza, consistência e eficiência nas operações têxteis globais.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de testes que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes em conformidade com a norma ISO 15747.