Os testes de Ciclos de Exposição de Esterilização expõem as amostras a um ciclo de esterilização específico para avaliar a viabilidade e funcionalidade após o processo de esterilização. Vários padrões exigem que a forma, o ajuste e a função do dispositivo ou produto médico sejam avaliados após todos os processos de fabricação, até e incluindo a esterilização.
A ISO 11135-1: 2014 recomenda que o produto e a embalagem atendam aos padrões de segurança, qualidade e desempenho nos "parâmetros de processo mais exigentes para o produto / embalagem". Novos produtos, mudanças em produtos existentes, avaliações de embalagens e até mesmo matérias-primas e componentes submetidos ao processo de esterilização devem ser testados para determinar se quaisquer efeitos adversos são observados.
EUROLABapresenta esterilizadores de óxido de etileno, vapor e calor seco totalmente programáveis que imitam os processos de esterilização dos clientes. As amostras podem ser expostas de forma mais rápida e menos dispendiosa através de ciclos de esterilização por contrato correspondentes.
Os Ciclos de Exposição de Esterilização fornecem viabilidade e funcionalidade depois que o produto foi exposto ao pior ciclo de esterilização. Isso é importante porque os processos de esterilização podem danificar o produto final e a embalagem devido à exposição a altas temperaturas, mudanças de pressão e vácuo, umidade e o esterilizador.
Nota importante: Há um risco inerente de danos ao produto durante a esterilização devido ao excesso de umidade e / ou possíveis aumentos de temperatura durante a adição de vapor. É responsabilidade do patrocinador avaliar esse risco e determinar a adequação de seus produtos.
Tamanho de amostra necessário: EUROLAB A maior câmara de EO em seu laboratório possui 18 x 18 x 36 polegadas de espaço útil. Se as amostras não couberem nos esterilizadores em uma única carga, elas poderão ser divididas em múltiplas cargas para acomodar as amostras.
É responsabilidade do patrocinador verificar os tamanhos das amostras para evitar qualquer atraso associado à exposição.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de exposição de esterilização Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
