EN IEC 61331 Dispositivos de proteção contra radiação X para diagnóstico médico

A norma “EN IEC 61331 Dispositivos de proteção contra radiação X médica para diagnóstico”, baseada em uma norma europeia e posteriormente publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma “EN IEC 61331-1 Parte 1: Determinação das propriedades de atenuação dos materiais” aplica-se a materiais em forma de lâmina utilizados no fabrico de dispositivos de blindagem contra a radiação produzida por tubos de raios X com tensões até 400 kV e radiação gama emitida por radionuclídeos com energias de fotões até 1,3 MeV. Esta norma não se aplica a dispositivos de blindagem que necessitem de ser verificados quanto à presença de propriedades de atenuação antes e depois do seu período de serviço.

Esta norma especifica métodos para determinar e demonstrar as propriedades de enfraquecimento dos materiais. As propriedades de enfraquecimento são definidas da seguinte forma:

• taxa de perda de peso
• Fator de acumulação
• Perda de peso equivalente

Quando aplicável, indicadores de homogeneidade e massa por unidade de área.

Esta norma também inclui métodos para especificar os valores das características de atenuação que estejam em conformidade com esta norma. Os seguintes itens estão fora do escopo desta norma:

• Métodos para inspeção periódica de dispositivos de proteção, especialmente vestuário de proteção,
• Métodos para determinar a atenuação por camadas em feixes de radiação.
• Métodos para determinar a atenuação da proteção contra radiação ionizante proporcionada por paredes e outras partes de uma instalação.

Em resumo, esta norma define qualidades padronizadas para feixes de raios X (50-150 kV) e uma geometria de feixe amplo que simula condições clínicas reais. Ela especifica como medir com precisão a equivalência de chumbo (testes com feixe estreito são proibidos para certificação final, pois superestimam a proteção). Introduz o conceito de taxa de atenuação e limites mínimos de transmissão.

• A norma “EN IEC 61331-2 Parte 2: Placas de blindagem translúcidas” aplica-se a placas de blindagem semitransparentes utilizadas para proteção contra radiação em diagnósticos e radioterapia por raios X. Aplica-se também a placas de blindagem semitransparentes utilizadas para proteção contra radiação gama em medicina nuclear e braquiterapia com equipamentos automatizados de carregamento final controlado.

Esta norma não abrange outros materiais translúcidos de blindagem contra radiação, por exemplo:

• Óculos de proteção com lentes de chumbo ou óculos de proteção para proteger os olhos do operador.
• Protetores faciais revestidos de chumbo que cobrem todo o rosto do operador.
• Proteção ocular do paciente
• Dispositivos de proteção para a tireoide/pescoço.

Esta norma aborda os requisitos para o seguinte:

• Precisão geométrica
• Qualidade óptica do material
• Condutividade espectral
• Propriedades de atenuação da radiação
• marca
• Declaração de conformidade com esta norma.

Em resumo, esta norma refere-se a proteções transparentes (acrílico com chumbo, cortinas de teto, barreiras móveis). O equivalente mínimo de chumbo é tipicamente de 0,50 mm Pb a 100-150 kV. Para o acrílico com chumbo, a transmitância óptica deve ser de pelo menos 80%. Inclui testes mecânicos de queda e requisitos de resistência a impactos. O material deve permanecer sem fissuras e manter o amortecimento após testes de envelhecimento.

• A norma “EN IEC 61331-3 Parte 3: Vestuário de proteção, óculos de proteção e protetores faciais para pacientes” aplica-se a dispositivos de proteção, como vestuário e óculos de proteção, para a proteção de indivíduos contra radiação de raios X até 150 kV durante exames radiológicos e procedimentos intervencionistas. Esta norma aborda os requisitos gerais relativos à documentação complementar, projeto e materiais utilizados, dimensionamento, características específicas de projeto, propriedades mínimas de atenuação dos materiais, marcação e formulários padronizados de declarações de conformidade com esta norma. Abrange principalmente vestuário de proteção destinado à proteção do operador, por exemplo:
• Aventais de proteção
• Colares para tireoide
• Luvas de proteção
• Luvas de proteção
• Óculos de proteção.

Esta norma também abrange dispositivos de proteção para o paciente, por exemplo:

• aventais protetores de gônadas
• Protetores escrotais
• Escudos ovarianos
• Escudos de sombra
• Aventais de proteção usados ​​em odontologia.

O segundo grupo de dispositivos de proteção foi concebido para ser utilizado durante exames radiológicos, com o objetivo de minimizar os efeitos da radiação nos órgãos reprodutivos, particularmente em termos de danos genéticos.

A versão mais recente desta norma inclui a necessidade de um método melhor para determinar as características de atenuação numa gama mais ampla e clinicamente relevante de qualidade de radiação, adequada para a utilização dos dispositivos. Abrange também três dispositivos de proteção adicionais: protetores de tireoide, óculos de proteção e batas de proteção para uso odontológico.

Em resumo, esta norma inclui valores e aplicações comuns de equivalência de chumbo. Cada peça de vestuário deve ser marcada permanentemente com a equivalência de chumbo na tensão de referência (por exemplo, 0,35 mm Pb a 100 kV). As áreas sobrepostas em aventais envolventes devem manter, no mínimo, a equivalência indicada. Os fabricantes devem declarar se o material é à base de chumbo ou isento de chumbo/composto.

Em conclusão, as normas EN IEC 61331 são um padrão internacionalmente reconhecido que regulamenta o desempenho e os testes de todos os materiais e dispositivos de proteção utilizados para proteger pacientes e profissionais de saúde da radiação de raios X dispersa para diagnóstico (tipicamente 50-150 kV). Essas normas foram harmonizadas na Europa e constituem a base técnica da marcação CE para equipamentos de proteção contra raios X em todo o mundo.

Os procedimentos de radiografia diagnóstica continuam sendo a maior fonte de exposição à radiação artificial para a população em geral. Embora a exposição à radiação primária possa ser evitada, a radiação dispersa pode atingir o pessoal e os pacientes. A norma EN IEC 61331 garante que todas as vestimentas ou escudos de proteção vendidos realmente atenuam os raios X conforme declarado em seu rótulo (normalmente expresso em “mm Pb” ou equivalente de chumbo).

As normas EN IEC 61331 continuam sendo o padrão ouro, garantindo que os aventais, protetores e óculos de proteção contra raios X vendidos em qualquer lugar do mundo realmente ofereçam a proteção radiológica prometida no rótulo. O conhecimento desses três componentes é essencial para que radiologistas, físicos médicos, responsáveis ​​pela segurança radiológica e equipes de compras tomem decisões de compra baseadas em evidências e mantenham a conformidade com as normas.

Nos países da União Europeia, a marcação CE é obrigatória de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Embora a FDA, nos EUA, ainda utilize os valores antigos do 21 CFR, a maioria dos fabricantes modernos cumpre voluntariamente a norma IEC 61331 para acesso ao mercado global.

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