Devido à passagem do tempo sobre a integridade estéril do sistema de barreira estéril, conforme definido na norma ISO 1980, ASTM F16-11607 publicada pela American Society for Testing and Materials (ASTM), há interesse em desenvolver protocolos de envelhecimento acelerado determinar imediatamente os efeitos, se houver, nas propriedades físicas dos materiais de embalagem dos componentes.
As informações derivadas deste padrão são usadas para dar suporte a solicitações de data de validade para sistemas de barreira estéril para dispositivos médicos. A diretriz de envelhecimento acelerado aborda sistemas de barreira estéril com ou sem dispositivos como um todo. O material do sistema de barreira estéril e a compatibilidade de interação do dispositivo necessária para o desenvolvimento de novos produtos ou eventual avaliação não são abordados nesta norma.
Os protocolos de envelhecimento em tempo real estão além do escopo deste padrão. No entanto, estudos de envelhecimento em tempo real são essenciais para validar os resultados dos testes de envelhecimento acelerado usando os mesmos métodos de avaliação. Os métodos usados para verificação do sistema de barreira estéril, incluindo processo de máquina, efeitos do processo de esterilização, desafios ambientais, distribuição, manuseio e envio, não são cobertos por esta norma.
Além disso, esta norma não aborda os desafios ambientais no ambiente de transporte e manuseio que alertam para condições climáticas extremas. O padrão ASTM D4332 é seguido para as condições padrão usadas para forçar o sistema de barreira estéril a extremos realistas em condições de temperatura e umidade.
A introdução de produtos novos ou modificados requer a garantia de que podem ser armazenados por muitos anos sem qualquer degradação de desempenho que possa afetar a segurança e eficácia durante o uso. Até que as amostras envelhecidas a termo ou em tempo real estejam disponíveis, o teste de envelhecimento acelerado é imperativo para apresentar dados experimentais que apoiem as alegações de desempenho e prazo de validade para esses produtos. Esses métodos de teste são descritos na norma ASTM F1980-16. As informações desses testes são usadas para dar suporte às reivindicações de data de validade para sistemas de barreira estéril para dispositivos médicos.
Entre os inúmeros testes, medições, análises e avaliações que nossa organização oferece para empresas de diversos setores, também disponibilizamos serviços de testes padrão para envelhecimento acelerado de sistemas de barreira estéril para dispositivos médicos, de acordo com a norma ASTM F1980-16, utilizando uma equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
