Teste de injeção sistêmica (toxicidade sistêmica aguda)

O teste de toxicidade sistêmica ou teste de injeção sistêmica aguda é um método de teste que fornece informações gerais sobre os riscos à saúde decorrentes da exposição aguda a um dispositivo médico ou produto químico. Os animais são doseados com extratos de amostra de teste ou produto químico líquido por injeção e então observados em 24 mais/menos 2, 48 mais/menos 2 e 72 mais/menos 2 horas para vários sinais de toxicidade.

O pirogênio mediado por material avalia a capacidade de um agente químico ou outra substância em um dispositivo médico de produzir uma resposta pirogênica. Os animais recebem extrato de amostra por injeção e observados por 3 horas. Durante este período de observação, uma mudança de temperatura inferior a mais 0.5 graus Celsius é procurada em cada animal.

Esses testes são realizados em qualquer dispositivo que toque a parte interna do corpo do paciente e obedecem aos seguintes padrões desenvolvidos pela International Standards Organization (ISO):

• ISO 10993-11 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Testes de toxicidade sistêmica. Esta norma descreve os requisitos para procedimentos a serem seguidos na avaliação do potencial de materiais de dispositivos médicos para causar reações sistêmicas adversas.
• ISO 10993-12 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência. Esta norma descreve principalmente os requisitos para a seleção de materiais de referência e procedimentos para a preparação de amostras para testes de dispositivos médicos em sistemas de testes biológicos de acordo com uma ou mais partes da série ISO 10993. Esta norma aborda especificamente: seleção de amostra de teste, seleção de seções representativas de um dispositivo médico, preparação de amostra de teste, controles experimentais, seleção e requisitos de materiais de referência e preparação de extratos.

A toxicidade sistêmica refere-se à toxicidade que não se limita a efeitos adversos no ponto de contato entre o corpo e o dispositivo. A toxicidade sistêmica requer a absorção e distribuição de uma substância tóxica desde o ponto de entrada até um local distante onde os efeitos nocivos são produzidos. Toxicidade sistêmica aguda refere-se a efeitos adversos que ocorrem a qualquer momento dentro de 24 horas após uma exposição única, múltipla ou contínua de uma amostra de teste durante 72 horas.

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