Implantes ISO 22622 para cirurgia - Desgaste de próteses totais de articulação do tornozelo - Parâmetros de carga e deslocamento para máquinas de teste de desgaste com controle de carga ou deslocamento e condições ambientais correspondentes para teste

Na norma “ISO 22622 Implantes para cirurgia – Desgaste de próteses totais de tornozelo – Parâmetros de carga e deslocamento para máquinas de teste de desgaste com controle de carga ou deslocamento e condições ambientais correspondentes para teste” desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), o Descreve o movimento angular relativo, o padrão de força aplicada, a velocidade e duração do teste, a configuração da amostra e o ambiente de teste a ser usado em testes de desgaste de próteses totais de tornozelo em máquinas de teste de desgaste com controle de carga ou deslocamento. Esta norma é baseada no método descrito pelas normas ISO 14243-1 e ISO 14243-3 e permite o uso do mesmo equipamento de teste usado nos testes de desgaste da substituição total do joelho.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• O componente tálus refere-se ao componente total da prótese articular do tornozelo fixado ao tálus. É o componente que se articula contra a cama.
• O componente tibial refere-se ao componente total da prótese articular do tornozelo fixada à tíbia.
• O rolamento refere-se a um componente de prótese total da articulação do tornozelo projetado para articular tanto com o componente tibial quanto com as superfícies do componente tálus. A superfície de apoio superior suporta a rotação interna/externa da tíbia e a superfície de apoio inferior suporta a flexão plantar/dorsiflexão do tálus.
• O plano frontal é o plano que se estende na direção médio-lateral do implante.
• O plano sagital é o plano perpendicular ao plano frontal.

A prótese total da articulação do tornozelo é montada em um aparelho que aplica simultaneamente movimento rotacional cíclico (rotação talar-plantar/dorsiflexão e torque de rotação tibial) e forças de contato (forças axiais e anteroposteriores) à interface entre os componentes tibial e tálus, simulando a marcha humana normal. . Os movimentos da força de contato são dimensionados para um peso corporal assumido de 720 N.

O teste de desgaste de uma prótese total de tornozelo em um simulador de joelho de acordo com as normas ISO 14243-1 e ISO 14243-3 requer uma posição invertida com o componente tálus na posição superior da prótese total de tornozelo. A posição do componente tibial dada pelas normas ISO 14243-1 e ISO 14243-3 permanece a posição do componente tibial da prótese total da articulação do tornozelo, e a posição do componente femoral dada pelas normas ISO 14243-1 ou ISO 14243-3 permanece a posição do componente tálus da prótese total da articulação do tornozelo passa a ser a posição.

Ao aplicar curvas, as direções dos movimentos não devem ser confundidas devido à posição inversa.

Para máquinas de teste de desgaste com controle de carga, as forças de contato e ações de rotação aplicadas são força axial, força anteroposterior, rotação plantar/dorsiflexão do tálus e torque de rotação do componente tibial.

Para máquinas de teste de desgaste com controle de deslocamento, as forças de contato e ações de rotação aplicadas são força axial, deslocamento ântero-posterior, rotação plantar/dorsiflexão do tálus e rotação interna/externa do componente tibial.

As superfícies de contato dos componentes tibial e tálus são imersas em um meio de teste líquido que simula o líquido sinovial humano. Se os polímeros forem objeto de investigação, uma amostra de controle é submetida a meio líquido e à mesma força axial variável no tempo para determinar a quantidade de alteração de massa devido à fluência ou transferência de líquido da amostra de teste. O teste é realizado em um ambiente controlado que simula condições fisiológicas.

Entre os numerosos estudos de testes, medições, análises e avaliações realizados para empresas dos mais diversos setores, a nossa organização, com o seu pessoal treinado e especializado e equipamentos tecnológicos avançados, cumpre o seguinte: “ISO 22622 Implantes para cirurgia - Desgaste da articulação total do tornozelo próteses - Desgaste com controle de carga ou deslocamento Também presta serviços de ensaios definidos na norma “Parâmetros de carga e deslocamento para máquinas de ensaio e condições ambientais correspondentes para ensaio”.