Avaliações Gerais

A avaliação química, incluindo extraível e teste de vazamento, tem aumentado em importância para a caracterização, seleção e qualificação de materiais, componentes e sistemas usados ​​na embalagem, fabricação e aplicação (entrega) de produtos farmacêuticos farmacêuticos ou dispositivos médicos. É causado por três fatores:

• desenvolvimento de novos e revisão das diretivas regulamentares e obrigatórias globais atuais,
• Documentação aumentada e mais frequente de situações em que impurezas estranhas, como vazamentos, têm um impacto negativo na qualidade e / ou lucratividade do medicamento; e
• Aumentar a compreensão básica e prática dos processos físico-químicos que contribuem e controlam as interações material / medicamento, como a lixiviação.

Logicamente e de forma apropriada, uma avaliação química racional, abrangente e coordenada tornou-se uma parte crítica, viável e necessária do arquivo de autorização de comercialização / arquivo de submissão regulatória de um medicamento ou dispositivo médico; projetado, totalmente justificado, baseado em risco, altamente correlacionado, implementado de forma eficaz, interpretado de forma adequada e relatado com precisão e clareza.

Se a condição sob investigação inclui um sistema de embalagem, componente de fabricação, sistema de manuseio / distribuição ou dispositivo médico, a caracterização química, incluindo aqueles que podem ser removidos e vazados na extensão necessária e apropriada, deve ser feita. No entanto, cada uma dessas condições tem sua própria abordagem ideal, desde a compensação básica e direta e testes de conformidade até a exploração e perfilação extraível e / ou lixiviada, o que requer uma proficiência analítica extremamente alta refletida tanto na experiência quanto nas capacidades.

EUROLAB A equipa tem uma vasta e bem-sucedida experiência no desenvolvimento, implementação, interpretação e elaboração de relatórios de avaliações químicas em geral e de estudos extraíveis e de fugas em particular, para uma vasta gama de situações encontradas na indústria farmacêutica. Podemos oferecer uma abordagem especificamente adaptada para atender aos requisitos regulamentares específicos da sua aplicação e adaptada ao tipo de informação química que você deseja obter ao conduzir um programa de avaliação específico.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Avaliações Gerais Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.