Implantes ISO 18192-1 para Cirurgia - Desgaste de Próteses Totais de Disco Intervertebral - Parte 1: Parâmetros de Carga e Deslocamento para Teste de Desgaste e Condições Ambientais Correspondentes para Teste

Na norma “ISO 18192-1 Implantes para cirurgia – Desgaste de próteses totais de disco intervertebral – Parte 1: Parâmetros de carga e deslocamento para testes de desgaste e condições ambientais correspondentes para o teste” desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), o relativo ângulo angular entre componentes articulados Um procedimento de teste de movimento é descrito. Esta norma também define o padrão de força aplicada, velocidade e duração do teste, configuração da amostra e o ambiente de teste a ser usado para testes de desgaste de próteses totais de disco intervertebral.

Ambas as próteses lombares e cervicais são cobertas por esta norma. Esta norma não se aplica a substituições parciais de discos, como substituições de núcleos ou substituições de facetas. O método de teste concentra-se em testes de desgaste. Testes mecânicos adicionais, como testes de fadiga, podem ser necessários.

Esta norma não reproduz cargas e movimentos complexos in vivo. Os dados de desgaste obtidos com este método de teste permitem a comparação entre diferentes tipos de implantes, mas podem diferir do desempenho de desgaste clínico. Os usuários podem considerar a realização de testes de desgaste adicionais que abordem as questões de segurança específicas do projeto de implante individual que está sendo testado.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• A rotação axial é o movimento angular no plano transversal em torno do eixo Z.
• Flexão/extensão é o movimento angular no plano sagital em torno do eixo Y.
• A falha funcional é um mau funcionamento que faz com que o implante não consiga suportar a carga e/ou se mova conforme originalmente pretendido no design do implante.
• A flexão lateral é o movimento angular no plano frontal em torno do eixo X.
• A falha mecânica é o início de um defeito no material (por exemplo, o início de uma trinca por fadiga).
• A origem é o centro do sistema de coordenadas localizado no centro de rotação instantânea na posição neutra da substituição total do disco.
• A falha definida pelo usuário é qualquer critério de falha especificado e controlado pelo usuário, levando em consideração o design específico do implante a ser testado.
• O eixo X é o eixo X positivo direcionado para frente.
• O eixo y está orientado lateralmente para a esquerda.
• O eixo Z está direcionado para cima.
• O limite de ciclo é o número de ciclos em que o teste é encerrado se nenhuma falha funcional ocorrer.

Ao realizar o teste, os componentes superiores e inferiores de uma amostra de teste são colocados em posição na configuração projetada para uso clínico. O aparelho de teste transmite uma força variável no tempo especificada entre componentes com deslocamentos angulares relativos especificados. Se os polímeros forem objeto de investigação, a amostra de controle de impregnação de carga é submetida à mesma força variável no tempo para determinar a fluência da amostra de teste ou a quantidade de alteração de massa devido à transferência de fluido. O teste ocorre em um ambiente controlado que simula condições fisiológicas.

O meio de teste líquido é soro diluído com água desionizada (equilíbrio) até uma concentração de 20 g mais/menos 2 g de proteína/l. Se desejado, o meio de teste líquido pode ser passado através de um filtro de 2 µm. Para minimizar a contaminação microbiana, os meios de teste líquidos devem ser armazenados congelados até serem necessários para o teste. Um reagente antimicrobiano (como azida de sódio) pode ser adicionado. Esses reagentes podem ser potencialmente perigosos. O valor de pH do meio de teste líquido deve ser monitorado rotineiramente.

Se isto não for prático devido às características físicas do sistema de implante, os componentes inferiores e superiores devem ser espaçados com a superfície articular dos componentes inferiores e superiores fixadas pelo seu suporte direto normal, por exemplo, cimento ósseo ou uma réplica maquinada de a superfície interna do suporte. Se o componente que forma a superfície de junta estiver fixado a um suporte, a cópia usinada deverá atender às mesmas condições de fixação.

Se for impraticável usar suporte normal ou fixação de cimento devido às características físicas do sistema de implante, o sistema de suporte para o componente inferior ou superior deve representar especificações normais de projeto e condições de uso, mas permitir a remoção do componente sem destruição para medição de vestir. Deve ser utilizado o número mínimo recomendado de seis amostras para testes de abrasão. Se forem testadas menos de seis amostras, deve ser fornecida uma justificação adequada. O número de amostras testadas pode estar sujeito a regulamentações nacionais.

Pelo menos uma amostra adicional deve ser usada para corrigir o ganho de peso com a ingestão de líquidos. Carregar cargas de controle de absorção de acordo com o perfil de carga indicado para o tipo de implante. O usuário pode decidir não usar um controle de sucção ao testar materiais que não absorvem o líquido circundante, como materiais metálicos.

Entre os inúmeros estudos de testes, medições, análises e avaliações que nossa organização oferece para empresas de diversos setores, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, "ISO 18192-1 Implantes para cirurgia - Desgaste de próteses totais de disco intervertebral - Parte 1 : Teste de desgaste Também fornece serviços de testes definidos na norma "parâmetros de carga e deslocamento e condições ambientais correspondentes para testes".