Testes de dispositivos médicos reutilizáveis

Se você precisar de ajuda para entender os requisitos ou quiser que alguém ajude a realizar uma análise de lacunas para conformidade atual enquanto você planeja sua estratégia de migração de MDR, EUROLABVocê pode confiar na equipe de consultores especializados e nos laboratórios de última geração. Os detalhes do processo de avaliação dependerão do número e da variedade de dispositivos avaliados e do seu histórico de uso clínico.

Abaixo para ajudá-lo a lidar com o MDR EUROLABAqui estão alguns exemplos de serviços que podem oferecer a você:

Análise de lacunas:

As novas normas são mais organizadas e rigorosas do que as versões anteriores – com diretrizes rigorosas em vigor, especialmente para questões como o maior escrutínio do contacto com o paciente e dispositivos médicos reutilizáveis ​​críticos. EUROLABOs especialistas da podem ajudar os fabricantes a avaliar as alterações nos padrões regulatórios em relação aos quais foram realizados testes anteriores, em comparação com os padrões regulatórios mais recentes. Por exemplo:

• Novas classificações para dispositivos cirúrgicos reutilizáveis ​​que requerem supervisão do corpo aprovado.
• Definição expandida de dispositivos médicos para incluir dispositivos não médicos e cosméticos que não foram editados anteriormente - alguns requerem validações de processamento.
• Escopo das instruções de limpeza e verificações associadas. A avaliação do organismo notificado agora incluirá áreas como desinfecção, esterilização, manutenção e testes funcionais (MDR Artigo 52).
• Haverá três anos para que todos os dispositivos pré-aprovados em maio de 2020 sejam recertificados de acordo com as novas regras.

Abordagem de processamento de dispositivo reutilizável:

Os fabricantes de dispositivos médicos são obrigados a verificar as transações que ocorrem entre os usos do paciente na instalação de saúde. Nossos especialistas analisarão o risco, determinarão o plano de teste apropriado e interpretarão os resultados do teste.

• Nós criamos uma análise de risco : isso inclui materiais do dispositivo e complexidades do dispositivo, procedimento cirúrgico e requisitos legais.
• Nós criamos e executamos o Plano de Teste : comparamos todos os artigos de teste, controles, especificações de processamento, testes de resíduos e critérios de aceitação com os padrões regulatórios aplicáveis.
• CEmONC : coletamos e interpretamos os resultados do teste e mostramos como os resultados atendem aos critérios de aceitação especificados no plano de teste.

Instrumento cirúrgico reutilizável MDR "projetado para uso cirúrgico em corte, perfuração, corte, raspagem, raspagem, fixação, retração, aparagem ou procedimentos semelhantes sem conexão a um dispositivo ativo e pode ser reutilizado após procedimentos apropriados, como limpeza, desinfecção e esterilização pelo fabricante . ”. (Anexo VIII, Seção I, Seção 2.3)

Em relação às verificações adequadas que devem ser realizadas, o MDR fornece “orientações se o dispositivo é reutilizável, fornecendo informações sobre os processos adequados para permitir a reutilização, incluindo limpeza, desinfecção, embalagem e, quando apropriado, o método de reesterilização. Adequado para o Estado-Membro ou Estados-Membros onde o dispositivo é colocado no mercado. Devem ser fornecidas informações para indicar quando o dispositivo não deve mais ser reutilizado, por exemplo, deterioração do material ou o número máximo de reutilização permitido. ”Anexo I, Seção III, Seção 23.4 (n)

Compreender estes novos regulamentos e preparar-se para cumpri-los não é uma tarefa fácil. Porque EUROLABOs consultores especializados da estão prontos para ajudá-lo a entender suas necessidades de testes e obter seus produtos certificados e seguros para os pacientes que precisam deles.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de dispositivos médicos reutilizáveis Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.