Exames médicos sob IVDR numerado da UE 2017/746 (regulamento de dispositivos médicos in vitro)

No regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro publicado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, as regras relativas à colocação de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso humano e seus acessórios no mercado ou em serviço no Os países da União Europeia são explicados. Este regulamento também se aplica a estudos de desempenho realizados em países da União Europeia para tais dispositivos e acessórios médicos de diagnóstico in vitro.

Este regulamento revoga também a Diretiva 98/79/CE e a Decisão da Comissão n.º 2010/227/UE.

Não são abrangidos pelo presente regulamento:

• Produtos para uso geral em laboratório ou apenas para fins de pesquisa (a menos que tais produtos, por suas propriedades, sejam destinados ao uso por seus fabricantes especificamente para exames de diagnóstico in vitro)
• Produtos de amostragem invasivos aplicados diretamente no corpo humano para obter uma amostra
• Materiais de referência certificados internacionais
• Materiais usados ​​para programas externos de avaliação de qualidade

Impactos significativos da regulamentação de dispositivos médicos in vitro incluem maior transparência, cobertura expandida, maior vigilância, maior rastreabilidade, requisitos mais rigorosos e desempenho analítico e validade científica.

Em suma, um dispositivo ao abrigo do IVDR EU 2017/746 só pode ser colocado no mercado ou colocado em serviço se estiver em conformidade com este regulamento legal se for devidamente adquirido e devidamente instalado, mantido e utilizado de acordo com o uso pretendido. Tal dispositivo deve atender aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no referido anexo regulamentar.

A classificação IVDR também leva em consideração o risco à saúde pública. Em geral, a classificação IVDR inclui as quatro classes de risco a seguir com base nos riscos à saúde do paciente e da comunidade:

• Classe A: baixo risco para o paciente e para a saúde pública
• Classe B: risco moderado para o paciente ou baixo risco para a saúde da comunidade
• Classe C: alto risco para o paciente ou risco moderado para a saúde pública
• Classe D: alto risco para o paciente e alto risco para a saúde pública

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