Testes de Soluções de Embalagem

Como as mudanças no MDR afetam suas aprovações de embalagens?

Pode ser difícil compreender as alterações implementadas como parte das atualizações do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para validações de embalagens. EUROLABtem uma equipe de especialistas para ajudar os fabricantes a adequar os sistemas de embalagem atualmente aprovados aos novos requisitos e fornecer planos de teste para novos sistemas de barreira estéril construídos de acordo com os padrões.

Adicionar "embalagem" e outros termos relacionados à embalagem aos requisitos do MDR pode parecer simples, mas a nova linguagem tem implicações importantes para os fabricantes de dispositivos: significa uma revisão regulatória, pois os fabricantes precisam ter dados sobre a justificativa e os resultados atuais e a integridade da barreira estéril.

O MDR foca em todo o ciclo de vida do dispositivo, enfatizando a importância da embalagem protegendo a barreira estéril desde a produção até o ponto de uso. Na avaliação do sistema de embalagem, devem ser encontrados dados que desafiem com sucesso o sistema de embalagem desde a distribuição e uso até a data de validade do produto especificada.

O regulamento afirma que “… os dispositivos rotulados como estéreis serão manuseados, fabricados, embalados e esterilizados usando métodos validados apropriados”. As principais implicações aqui são que os fabricantes usam métodos de teste reconhecidos listados em padrões harmonizados para demonstrar a adequação da embalagem como um sistema de barreira estéril. Essa mudança é evidente quando se analisa o processo de qualificação que os organismos notificados devem cumprir para avaliar os dispositivos para vendas no mercado. Fornecer “critérios de qualificação específicos para avaliação da embalagem” foi determinado como o objetivo principal ao fazer visitas ao fabricante do dispositivo no local.

Nossa equipe pode avaliar as mudanças nos padrões legais seguidos de testes anteriores em relação aos padrões legais mais atuais, incluindo:

ANÁLISE DE LACUNAS

• Revisão de cada padrão seguido por testes anteriores e novos regulamentos que agora podem ser aplicados à embalagem do instrumento
• Revisão dos relatórios de teste finais feitos antes
• Qualquer sugestão de teste necessária para trazer sua embalagem aos padrões mais atualizados

ABORDAGEM DE TESTE DE CICLO DE VIDA

Produtores EUROLABEles aproveitam os planos e processos de teste estabelecidos no . Como parte do nosso processo, realizamos testes de validação usando uma abordagem focada no ciclo de vida.

• Planos de Teste  - Criamos planos de teste que levam em consideração o design e a validação da embalagem ao longo de sua vida. Começamos avaliando o design da embalagem, avaliando a compatibilidade de esterilização e determinando as datas de validade.
• Riscos de implantação  Evidências documentadas do ambiente de transporte, incluindo estudos de temperatura, demonstram conformidade para garantir que a embalagem proteja seu produto até o ponto asséptico de apresentação em campo.
• Prevenção de contaminação por barreira microbiana  - Oferecemos uma gama completa de testes de barreira microbiana para completar a maioria das configurações de embalagem, incluindo recipientes flexíveis e rígidos.

Compreender estes novos regulamentos e preparar-se para cumpri-los não é uma tarefa fácil. Porque EUROLABOs consultores especializados da estão prontos para ajudá-lo a entender suas necessidades de testes e obter seus produtos certificados e seguros para os pacientes que precisam deles.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de Soluções de Embalagem Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.