Testes de biocompatibilidade

EUROLAB Como isso pode ajudá-lo a cumprir o novo MDR?

Se você precisar de ajuda para entender os requisitos ou quiser que alguém ajude a realizar uma análise de lacunas para conformidade atual enquanto você planeja sua estratégia de migração de MDR, EUROLABtem uma equipe de consultores especializados e um processo para ajudar os fabricantes a adequar seus dispositivos ao novo MDR.

Os detalhes do processo de avaliação dependerão do número e da variedade de dispositivos avaliados e do seu histórico de uso clínico. Abaixo para ajudá-lo a lidar com o MDR EUROLABAqui está um exemplo dos serviços disponíveis para:

Análise de lacunas

Avalie as mudanças nos padrões regulatórios onde os testes anteriores foram realizados em relação aos padrões regulatórios mais recentes.

• Revisão de cada padrão para o qual os testes anteriores foram realizados e novos padrões que agora podem ser aplicados ao dispositivo
• Revisão dos relatórios de teste finais feitos antes
• Recomendar testes que devem estar em conformidade com os padrões mais atuais

0.1% Carcinogênico, mutagênico ou tóxico para a reprodução (CMR) e desreguladores endócrinos: 

Um dos requisitos do MDR está na seção 10.4.2. Justificativa para a presença de CMR e / ou desreguladores endócrinos em concentração acima de 0% em peso (p / p). Nesta seção, o regulamento descreve o processo de justificação para carcinógenos, mutagênicos ou substâncias tóxicas reprodutivas (CMR) ou desreguladores endócrinos. Essa justificativa deve incluir a consideração de:

• Análise e estimativa da exposição potencial do paciente à substância CMR
• Análise de possíveis materiais ou designs alternativos
• Análise de proteção da função adequada do dispositivo e benefício de uso.

A partir daqui, o fabricante prosseguirá com uma das duas etapas a seguir:

• Solicite descrições de composição do fornecedor, que incluem os compostos e a quantidade de compostos encontrados no material. Essas informações são usadas para determinar a porcentagem por peso no dispositivo.
• Se as informações sobre a composição não estiverem disponíveis no fornecedor do material, uma análise química agressiva pode ser usada para preencher as lacunas. Esta análise irá identificar e quantificar compostos que podem ser considerados como CMR ou desreguladores endócrinos.

Abordagem de biocompatibilidade padrão:

Os fabricantes de dispositivos complexos de hoje devem avaliar a biocompatibilidade de materiais e processos de dispositivos médicos usando uma abordagem holística baseada em risco para avaliações de segurança biológica.

Nossos especialistas dividiram o processo de avaliação de segurança biológica em três estágios distintos que podem ser usados ​​para hospedar um dispositivo médico em qualquer estágio do ciclo de vida do produto:

ETAPA 1: Criação de um Plano de Avaliação Biológica (PAB); considere os materiais do dispositivo, o uso pretendido e os dados disponíveis para estabelecer uma abordagem baseada em risco para avaliar a segurança do dispositivo.

ETAPA 2: Realizar Avaliação Biológica; Com base nos riscos identificados no BEP, realize uma combinação de testes de química analítica, testes e avaliação de biocompatibilidade e avaliação de risco toxicológico.

PASSO 3: Faça um Relatório de Avaliação Biológica (BER);  Interpreta os resultados do BEP e da avaliação biológica em um único relatório. EUROLABEscrita pelos avaliadores especialistas da , esta informação é um resumo de todas as evidências coletadas para apoiar a segurança biológica do dispositivo.

Compreender estes novos regulamentos e preparar-se para cumpri-los não é uma tarefa fácil. Porque EUROLABOs consultores especializados da estão prontos para ajudá-lo a entender suas necessidades de testes e obter seus produtos certificados e seguros para os pacientes que precisam deles. Estamos prontos para ajudá-lo a criar uma análise de lacunas e uma estratégia clara para atender a este novo MDR.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de biocompatibilidade Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.