EN 13486 Temperaturregistreringsapparater och termometrar för transport, lagring och distribution av temperaturkänsliga varor

En europeisk standard "EN 13486 Temperaturregistratorer och termometrar för mätning av omgivnings- eller innertemperatur för transport, lagring och distribution av temperaturkänsliga varor - Periodisk verifiering" beskriver verifieringsförfarandet för temperaturregistratorer och termometrar för mätning av omgivnings- eller innertemperatur hos produkter mellan minus 80 grader och plus 85 grader, avsedda att utrusta fordon som används för transport, lagring och distribution av temperaturkänsliga varor och som uppfyller standarderna EN 12830 och EN 13485 (klasser och mätområden) samt andra som används för transport, distribution och lagring av temperaturkänsliga varor.

Denna standard tillhandahåller testmetoder som möjliggör verifiering av utrustningens överensstämmelse enligt de klasskrav som definieras i standarderna EN 12830 och EN 13485.

Exempel på varor som är känsliga för temperaturer mellan -80 °C och +85 °C inkluderar kylda, frysta, djupfrysta och djupfrysta livsmedel, glass, färska och varma livsmedel, läkemedel, blod och organ, kemikalier, biologiska produkter, elektroniska och mekaniska apparater, blommor, växter och lökar, råvaror och vätskor, djur, konst och möbler.

I denna standard gäller följande definitioner utöver de termer och definitioner som anges i EN 12830 och EN 13485:

• Verifiering är en bekräftelse på att specificerade krav har uppfyllts genom tillhandahållande av objektiva bevis. De objektiva bevis som krävs för verifiering kan vara resultatet av en undersökning eller andra former av bedömning, såsom att utföra alternativa beräkningar eller granska dokumentation. De aktiviteter som utförs för verifiering kallas ibland för kvalificeringsprocessen.
• Mätfelet är värdet av den uppmätta kvantiteten minus värdet av en referenskvantitet.
• En termometer är vilken anordning som helst för att mäta och visa temperatur.
• En temperatursensor är en mätanordning eller ett element i en mätkedja som direkt påverkas av temperaturen.
• En mätare är den del av en mätanordning som registrerar en indikation.

Verifiering görs för:

• Helt nya termometrar och mätare
• Vid eventuella förändringar i mätkedjan
• Vid eventuella nämnda problem eller problem
• Vid reparationer av mätsystemet.

Kontrollfrekvensen och typen av kontroller varierar beroende på avtalsparternas krav, nämligen ägaren och kunden av registratorn, tillverkaren och användaren, samt eventuella obligatoriska föreskrifter och driftspåverkan såsom lagring/transport, färskt/fryst, ofta förändrade temperaturer, vibrationer eller användning. Data som samlas in under registratorns drift kan användas som stöd för att bedöma eller justera frekvensperioden. Systematisk verifiering rekommenderas efter en period av icke-användning som överstiger användarens överenskomna period, eller när en driftshändelse eller försämring upptäcks eller misstänks, eller under ett ingrepp såsom installation av en ny sensor, med undantag för kalibrerade digitala sensorer där tillverkaren tillåter det. För noggrannhetsklasser under 0,5 bör särskild uppmärksamhet ägnas åt att säkerställa att standardutrustning och osäkerhetskrav uppfylls när verifieringar utförs på plats. Verifieringen bör säkerställa spårbarhet av mätningen som gjorts före verifieringarna och att utrustningen ligger inom specifikationerna för nästa period.

Metoden för att verifiera temperaturmätningar är genom direkt jämförelse av den testade enheten med en fungerande standardtermometer. Det måste säkerställas att miljöförhållandena för testerna är kompatibla med den verifierade enheten och de mätinstrument som används (t.ex. störningar orsakade av källenheten, växelriktare, högspänningskablar). Tabellen med titeln "Maximal osäkerhet för arbetsstandarden" i standarden anger den maximala kalibreringsosäkerheten för verifieringsmätområdet.

En detaljerad procedur för driftmetoden måste utarbetas, med specificering av driftssekvensen och i enlighet med verifieringsförfarandena enligt standarden EN ISO 10012.

Förberedande procedurer som ska utföras vid behov är följande:

• Rengöring av termometern eller temperaturregistreringsenheten och sensorerna
• Verifiering av display eller inspelare (självtest) och kontakter
• Möjligt byte eller laddning av batteriet
• Verifiering av elektriska anslutningar

Sedan utförs följande operationer:

• Stabilisering av sensorernas temperatur (uppmärksamhet bör ägnas åt svarstid, temperaturfördröjning, värmestrålning)
• För registreringsenheter måste det verifieras att klockan eller diagramregistreringssystemet fungerar korrekt enligt tillverkarens specifikationer.

Verifiering bör utföras för den lägsta och högsta temperaturen i det intervall som oftast förekommer bland de som anges av:

• Tillverkarens försäkran om avsedd klassificering
• Uttalande om användningen av registreringsanordningar eller termometrar för att bekräfta att varje klass ligger inom avsedd användning och för att bekräfta att varje klass ligger inom detta intervall.

Om det totala intervallet är större än 10 K måste ett ytterligare medeltemperaturvärde läggas till. Om den avsedda användningen till exempel är lagring eller transport av färska och djupfrysta lättfördärvliga livsmedel, kommer klass 0,5 att ligga mellan minus 25 °C och plus 7 °C, och för läkemedel kommer klass 0,5 att ligga mellan plus 3 °C och plus 25 °C.

För temperaturloggningsenheter som inte har direkt molnlagringsåtkomst från laboratorier initieras valideringsprocessen genom att verifiera lokal tid och klockloggning tillsammans med en specifik temperaturchock större än 10 K för att ange startpunkten för valideringen.

Om verifiering görs i fält:

• En lämplig mätmetod måste tillämpas för att uppfylla följande krav:
  • Maximal termisk koppling mellan sensorer
  • Maximal stabilitet hos den uppmätta temperaturen
  • Tillräcklig tid för att avläsningen ska stabiliseras (åtminstone längre än probens svarstid).

Om lämplig utrustning som uppfyller dessa krav rekommenderas av tillverkaren får den användas om sådan finns.

• Om klass 0,2 rekommenderas, bör det termostatiska badkar som anges i denna standard användas. Om det termostatiska badkaret inte är tillämpligt kan en klimatkammare för klass 0,5, 1 eller 2 användas. Validering bör begränsas till endast dessa klasser. Detta kan innefatta att avklassificera sensorer om installationen har praktiska begränsningar.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden EN 13486 för "Temperaturregistratorer och termometrar för mätning av omgivnings- eller innertemperaturer för transport, lagring och distribution av temperaturkänsliga varor - Periodisk verifiering."