FDA 21 CFR 第 11 部分电子记录 - 电子签名

美国食品药品管理局（FDA）根据《联邦法规》（CFR）发布的《FDA 21 CFR 第 11 部分电子记录 - 电子签名》标准描述了该机构评估电子记录、电子签名以及电子记录上的手写签名是否可靠、值得信赖以及是否通常等同于纸质记录和纸质手写签名的标准。

本节适用于根据机构法规规定的任何记录要求创建、修改、维护、归档、接收或传输的电子形式记录。本节也适用于根据《联邦食品、药品和化妆品法》和《公共卫生服务法》的要求提交给机构的电子记录，即使机构法规中未明确规定此类记录。但是，本节不适用于正在或已经通过电子方式传输的纸质记录。

如果电子签名及其相关电子记录符合本节的要求，则机构电子签名被视为等同于机构法规要求的完整手写签名、首字母和其他通用签名，除非适用法律法规特别豁免。

根据本节维护的计算机系统（包括硬件和软件）、控制和相关文档必须可供 FDA 检查并接受检查。

本标准不适用的情况在标准中有详细说明。

FDA 21 CFR 第 11 部分对于使用计算机系统来遵守法规的制药、生物技术、医疗设备和其他 FDA 监管行业的公司至关重要。

该标准的目标可列出如下：

• 确保电子记录的完整性、真实性和保密性。
• 确保安全地使用电子签名代替传统的手写签名。
• 建立一致且可靠的系统来存储、检索和审计数字记录。

通过遵守该法规，公司可以利用数字技术，同时保持符合 FDA 要求。

FDA 21 CFR 第 11 部分标准适用于：

• 根据 FDA 法规规定的任何记录要求创建、修改、维护、存档、接收或传输的电子记录。
• 电子签名代替了 FDA 法规要求的纸质文件上的手写签名。

它涵盖了 FDA 监管环境中使用的所有电子系统，包括实验室系统、制造系统、临床试验管理系统和文档管理平台。

FDA 21 CFR Part 11 标准的关键要求是：

• 系统验证：应对管理电子记录的系统进行验证，以确保准确性、可靠性、一致的预期性能以及区分无效或更改的记录的能力。
• 审计跟踪：系统必须具有安全的、计算机生成的审计跟踪，记录输入和更改的日期和时间、执行者以及更改的原因。
• 访问控制和安全：只有授权人员才能访问系统。需要采取强有力的安全措施（例如，唯一的用户名和密码、生物识别控制）。
• 电子签名：电子签名必须独一无二，不得重复使用或重新分配。签名必须包含姓名、签名日期和时间以及签名目的（例如，批准、审核）。
• 记录存储和检索：记录必须保留规定的时间，并随时可供 FDA 检查。
• 培训：应培训员工执行分配的任务并了解他们在电子记录和签名方面的责任。

兼容性的好处可以列举如下：

• 提高数据处理的效率和速度
• 增强数据完整性并降低错误或欺诈风险
• 监管部门对数字记录和流程的接受
• 简化审计和检查，实现完全电子追溯

实施该标准的挑战包括：

• 实施合规系统可能成本高昂且复杂
• 验证工作需要大量的规划、文档和测试。
• 保持持续合规包括定期监控、培训和审计。

归根结底，FDA 21 CFR 第 11 部分标准对于依赖电子记录和签名的组织而言是一项至关重要的法规。正确理解并执行其要求有助于确保数据完整性、简化法规遵从性并提高整体运营效率。通过采用基于风险的方法并利用经过验证的系统，企业可以满足 FDA 的期望，同时享受数字化转型的优势。

FDA 21 CFR 第 11 部分至关重要，因为它提供了法律和监管框架，以确保 FDA 监管环境中电子记录和电子签名的完整性、真实性和安全性。该法规重要性的主要原因包括：

• 确保数据完整性和可靠性：电子记录必须与纸质记录一样可靠且防篡改。该标准建立了审计追踪和系统验证等控制措施，以防止：
  • 未经授权的访问或修改
  • 数据操纵
  • 失去可追溯性

这有助于确保使用电子记录做出的决策（例如，药物批准、安全评估）基于准确且未经更改的数据。

• 支持使用电子签名：电子签名取代手写签名，简化了工作流程。该标准规定：
  • 每个用户的电子签名都是唯一的
  • 法律上等同于手写签名
  • 它是安全且可验证的

这对于监管机构接受数字化流程至关重要。

• 使FDA能够高效地开展检查：该标准要求电子记录易于检索和追溯。这使得FDA检查员能够更轻松地：
  • 审计期间验证合规性
  • 以一致且结构化的方式审查记录
  • 它还促进了远程审计和更快的监管审查。
• 推动受监管行业的数字化转型：该标准通过制定清晰的电子系统指南，鼓励生命科学公司在保持合规性的同时采用现代数字技术（例如云系统）。这有助于：
  • 提高效率
  • 减少人工错误
  • 降低运营成本
• 降低欺诈和滥用的风险：如果没有适当的控制措施，电子系统可能会被滥用，从而伪造记录或隐藏数据。该标准包括以下措施：
  • 唯一用户ID
  • 密码检查
  • 审计线索

这些保障措施确保公司不能操纵有关产品安全性、有效性或质量的数据，从而保护公众健康。

• 维护公众和监管机构的信任：遵守此标准表明公司认真对待数据管理。这可以通过以下方式建立信任：
  • 监管机构
  • 合作伙伴和赞助商
  • 公共和医疗保健提供者

FDA 21 CFR Part 11 标准是必要的，因为它弥合了传统纸质记录和现代电子系统之间的差距，并确保受监管活动中使用的电子数据可靠、安全且具有法律效力。

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