药物测试

药物测试

EUROLAB凭借其专家团队和最先进的实验室,它为药品制造商和经销商提供药品整个质量控制、设计、研发阶段的全面测试。

药物测试

我们的药物测试服务包括防腐效果(试验测试),以评估对微生物污染的充分性; 稳定性测试,以确定储存条件和保质期; 以及可提取和泄漏的研究。

我们还开发和实施验证协议以记录方法的合规性。 其中包括方法验证研究,转移方法规程和清洗验证方法。

我们经验丰富的科学家为您的药品确定最佳和最具成本效益的测试。

EUROLAB 其实验室已通过 ISO 17025 认证、ISO 9001 质量管理体系认证并符合 GMP 标准。此外,它还获得希腊国家医学组织 (EOF) 的许可,可以对人类和动物使用的药物制剂进行微生物测试。

EUROLAB 与制药和生物制药公司有着悠久的合作历史。我们执行各种测试来支持您的内部质量流程,包括:在洁净室中对隔离介质进行无菌 (USP 71) 测试、使用各种方法测试颗粒 (USP 787、788)、细菌内毒素、过滤器验证、容器密封完整性和 USP 强制测试。我们拥有测试产品是否经过伽玛、电子束或环氧乙烷最终灭菌的专业知识。

专为制药和生物制药行业提供的其他分析服务包括:稳定性测试,E / L,杂质和重金属。 原料药,原料,中间体,成品,杂质和变质产品的质量控制。

我们可以通过环境和水系统测试来帮助您的工厂,并验证洁净室的清洁度。 我们可以通过多种最终灭菌方法帮助您评估无菌处理方法。

EUROLAB 拥有数十名专家科学家、技术人员和技术团队,经过400多项严格测试。凭借数十年的专业知识,我们支持我们的成果质量和客户合作伙伴关系的实力。

生物相容性与毒理学

我们使用化学表征,体内和体外测试服务来提供各种材料评估,以满足美国FDA,欧盟CE标记日本MHLW和其他国际要求。

被删除

我们的方法结合了技术和分析专业知识,聚合物知识,对法规要求的理解,并结合了针对客户的定制方法。

灭菌验证

灭菌验证旨在帮助开发灭菌过程,从而为制造商提供适当水平的灭菌保证,并确保每种开发产品的可重复性。

无菌保证

大多数测试遵循美国或欧洲药典(USP或EP)和类似的国际标准。 在ISO,AAMI和ASTM指导文件中也可以找到消毒的医疗设备标准。

包装方案

我们的服务包括咨询,包装验证,材料鉴定和包装开发。

工厂和过程验证

EUROLAB除了水系统验证、原材料筛选和残留制造材料测试之外,还提供一系列服务来评估这些制造环境条件。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室, 药物测试 它完全可靠地执行所有测试,分析,测量,评估和报告生成服务。

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