局部剂型测试

局部剂型是一种药物，其被施用到身体或身体的特定位置，通常是诸如皮肤或粘膜的身体表面，以治疗疾病。 局部用药包括多种药品，例如：

全球监管机构通过区分固体和液体药物产品，同样解决了局部和口服剂型。 FDA的《 1999年容器封闭指南》中的表1将局部用粉剂与口服片剂和胶囊剂归为同一类，并得出结论，其关注程度很低。 对于包装相互作用，它基于包装-剂量形式相互作用发生的可能性以及与给药途径相关的最少关注。

这种较低的风险分类是在USP <1664>中招募的，由于对包装剂型相互作用的可能性进行了较低的估算，因此局部（和口服）散剂的风险“下降了一个档次”。 根据这种分类，FDA指南的表2指出只需进行最少的化学或生物学测试，并且符合间接食品添加剂法规的参考就足够了。 同样，欧洲药品管理局（EMEA）的《即时包装指南》指出，固体局部（和口服）剂型（及其建筑材料）的包装系统需要进行最少的测试（以确保包装系统是完整定义的（一般信息）及其安全使用，请确保其符合相关的强制性规范。

基于包装-剂量形式相互作用发生的可能性以及与给药途径相关的最少关注，液体外用剂，特别是溶液和悬浮液被归类为对包装相互作用具有中等关注。 根据这种分类，FDA指南的表2指出只需进行最少的化学或生物学测试，并且如果液体外用剂是水基的，则通常只需提及间接食品添加剂法规即可。 但是，如果药品包含助溶剂（或预计会从水中提取出大量物质），则可能需要其他可提取信息。

另外，欧洲药品管理局（EMEA）的紧急包装准则显示，液体外用物品（及其建筑材料）的包装系统可能需要进行广泛的测试，包括提取研究，迁移研究和毒理学评估，以确保安全使用。

最后，在不同的USP强制性章节中描述了适用于局部剂型的包装材料和系统的选择和鉴定的适当测试，包括<660>（玻璃），<661.1>和<661.2>（聚合物）和<381。 >（弹性体）。

如针对其他固体剂型所指出的那样，固体外用物可以通过典型的抽吸过程（响应于液态药物产品发生的“主动泄漏”），作为用于包装衍生出的渗出物（和环境杂质）的合适“水槽”。 因此，对固体局部药物产品进行渗漏分析是安全性评估的重要组成部分。

尽管通过调节剂进行了类似的分类，但液体局部和口服剂型的成分可能相差很大，因此从可移动和泄漏的角度提出了不同的挑战。 根据成分，他预测主要的局部用药（乳膏，软膏和洗剂）将比较大的口服液（溶液，悬浮液，乳剂）具有更大的“渗出力”。 因此，当总体变量和所有其他变量相等时，液体局部用药将比液体口服用药含有更高水平的浸出液。

然而，更具体地说，液体外用剂将比液体口服剂面临更大的分析挑战，特别是就其在相应的报告阈值（例如EEC）下筛选药物产品是否泄漏的能力而言。 因此，可以预见的是，与液体口服药相比，一般的可萃取研究尤其是模拟研究将对液体局部药具有更大的适用性，这为创建和证明用于液体局部药的合适的模拟溶剂本身带来了困难。

它们是用于局部剂型的成功且实用的提取物，进行渗漏评估需要出色的战略规划（例如，确保正确使用提取或浸出研究），研究设计方面的专业知识（例如，建立和证明适当的模拟溶剂） 它要求对可萃取和可浸出材料的深刻理解，这些是在研究执行过程中获得的，尤其是在分析测试中，并需要丰富的经验。

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