标签迁移测试

化学安全性评估（包括可萃取物和泄漏测试和评估）与其他科学工作并无不同，因为它具有相关的概括，基本规则和城市神话。 在E＆L的早期，这是最广泛且具有潜在影响力的神话之一，它是直接溶液接触的概念，其解释如下：“如果容器封闭系统组件在制造过程中未与药品直接接触，在储存，分配和临床使用之后，可以从组件中去除的物质是：由于药品之间至少存在一个屏障，因此药品无法泄漏产品。 ”

尽管对于某些材料（例如玻璃，金属，特殊结构的聚合物阻隔膜）确实如此，但大多数最常用的基于塑料的初级包装系统的阻隔性能有限，尤其是考虑到临床使用的某些淬灭条件（例如长货架期）时寿命，高温（终端灭菌，巴氏灭菌），大的表面积与体积之比]。

在讨论这个特定的城市神话时，除了药品的初级包装（例如，过多的袋子等二级包装，运输纸箱等的三级包装以及木质运输托盘等环境资源）以外，还对所有其他物品都有影响，也许影响最大的是印刷和具有巨大潜力的标签。将它们识别为泄漏源。

Her ne kadar konteyner kapama sistemleri çok sayıda fonksiyonel gereksinime sahip olsa da, çoğu zaman takdir edilmeyen bir ürün, ürün, uygun klinik kullanımı ve ambalajı hakkında değerli ve kritik bilgiler aktarmaları gerekliliğidir.尽管容器封闭系统具有许多功能要求，但对于传达有关该产品，其正确临床用途及其包装的宝贵和关键信息的要求，通常是一种不受欢迎的产品。 Bilgi iletişimi için bu gereksinim, baskının çoğalmasına ve birincil, ikincil ve üçüncül ambalajlarda etiketlerin genişletilmiş kullanımına neden olmuştur.信息交流的这种需求已导致印刷的激增以及初级，次级和第三级包装上标签的广泛使用。

Baskı ve etiketlerden sızıntılar, en azından kısmen bu konunun geçmişte yeterince ele alınmadığının kabulü nedeniyle küresel düzenleyici kurumlar için bir endişe konusudur.印刷品和标签泄漏是全球监管机构关注的问题，至少部分原因是承认过去未充分解决此问题。 Düzenleyici bir dosyada, baskı ve etiket kullanımını belirleyen bir ürün açıklamasının “sponsor baskı ve etiketle ilişkili sızıntıları uygun şekilde değerlendirdi mi?”在监管文件中，指定打印和标签使用的产品说明“发起人是否正确评估了与打印和标签相关的泄漏？” Sorusuna neden olacağı neredeyse kesindir.几乎可以肯定会引起这个问题。 Bu soruya kabul edilemez bir cevap vermek, yasal onayın güvence altına alınması açısından elbette komplikasyonlara doğrudan bir yoldur.对于这个问题，不可接受的答案当然是在获得法律批准方面的直接途径。

Baskı ve etiketlerden sızdıranlar konusunun birçok karmaşık faktörü vardır.印刷品和标签泄漏的问题有很多复杂的因素。 İlk olarak, baskı mürekkepleri ve etiketlerinin bileşimi vardır, çünkü bileşenler çıkarılabilirleri tahrik eder.首先，由于部件驱动可移动部件，因此将印刷油墨和标签结合在一起。 Sonra birincil ambalajın kendisi var.然后是主要包装本身。 Birincil ambalajın bariyer özellikleri temel endişe kaynağı olmakla birlikte, bazı bileşim özellikleri de önemlidir.虽然主要包装的阻隔性能是首要考虑的问题，但某些组成特性也很重要。 Örneğin, plastikleştirilmiş PVC örneğini ele alalım.以增塑PVC为例。 Plastikleştirilmiş PVC'nin bazı bariyer özellikleri olmasına rağmen, plastikleştirilmiş PVC ambalajın (örneğin IV torbaları) kullanım koşulları, bariyeri ihlal eden ekstrakte edilebilir maddeler (örneğin, yüksek sıcaklık terminal sterilizasyonu, uzun raf ömrü) açısından oldukça zordur.尽管增塑的PVC具有一定的阻隔性能，但就违反阻隔性的可萃取物（例如高温终端灭菌，长保质期）而言，增塑PVC包装（例如IV袋）的使用条件颇具挑战。

Yalnızca geçiş göz önüne alındığında, plastikleştirilmiş PVC torbalar raf ömrü boyunca etiket veya baskı ile ilgili çıkarılabilir geçiş açısından risk altındadır.仅通过通道，增塑的PVC袋在整个保质期内就有与标签或印刷相关的可移动通道的风险。 Yine de, bu kaynaklardan sızıntıların birikmesi, plastikleştirilmiş PVC torbalardaki ilaç ürünleri için biraz nadirdir.但是，对于这些塑化PVC袋中的药品，从这些来源累积的泄漏仍然很少见。 Bunun nedeni plastikleştiricinin kendisidir.这是由于增塑剂本身。 Bir ağırlık yüzdesinin onda biri oranında miktarlarda katkı maddesi içeren poliolefin torbaların aksine, plastikleştirilmiş PVC'deki birincil katkı maddesi (plastikleştirici) ağırlıkça % 20 veya daha yüksek miktarlarda bulunur.与包含添加剂的重量百分比十分之一的聚烯烃袋不同，增塑PVC中的主要添加剂（增塑剂）的含量为XNUMX％或更多。

Ek olarak, plastikleştiriciler organik moleküller için yüksek bir afiniteye sahiptir, bu tür maddeleri emmek için esasen sünger olarak işlev görür.另外，增塑剂对有机分子具有高亲和力，主要用作吸收此类物质的海绵。 Bu nedenle plastikleştirilmiş PVC torbalar, ilaç maddesi bağlanması nedeniyle ilaç ürünü etkinliği azaldığı için bazı ilaç ürünleriyle kullanılamaz.由于这个原因，增塑的PVC袋不能与某些药品一起使用，因为药品的结合力会降低药品的有效性。 Bu nedenle, baskı ve etiketlerden çıkarılabilirler teorik olarak plastikleştirilmiş PVC'den geçebilirken, sınırlı miktarda yaparlar, çünkü göç ederler.因此，尽管理论上它们可以从印刷和标签上移除，但它们可以通过增塑的PVC，但由于迁移，它们的数量有限。

Sonra temas şartları vardır.然后是联系条款。 Birincil paketin dışına yerleştirilen bir etiket, etiket-paket arabirimi ve etiket-hava arabirimi olmak üzere iki arabirime sahiptir.放置在主包装外部的标签具有两个接口，即标签-包装接口和标签-空气接口。 Böylece, ekstrakte edilebilirler etiketten iki yönde, ambalajdan (ilaç ürününe doğru) ve havaya (ilaç ürününden uzakta) akar.因此，可提取物在两个方向上从标签，从包装（朝向药品）和向空气（远离药品）流动。 Ekstrakte edilebilir ve temas koşullarına bağlı olarak, ekstrakte edilebilirlerin ambalajdan veya ambalajdan uzağa bağıl hareketi oldukça değişken olabilir.取决于可提取物和接触条件，可提取物相对于包装的相对运动或可相对变化。

讨论的目的是确定对标签和打印泄漏的正确处理可能是一个复杂的命题，它影响可提取和泄漏研究的设计以及研究结果的解释。

EUROLAB在设计、实施、解释和报告各种应用的标签迁移研究方面拥有丰富的经验（眼科容器、静脉输液袋、用于吸入给药的容器、聚合物小瓶、预充式注射器等）。支持本次活动 EUROLAB可以利用先进、最先进的分析功能，包括顶空 GC/MS、PTV-GC，以及用于标签迁移研究的内部协议和程序的综合库。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 标签迁移测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。