药物提取物和防渗漏测试

适用标准

• EP
• 美国药典
• ISO
• ICH

服务摘要

EUROLAB为制药行业提供全面的可提取物和密封测试方法。我们的方法结合了技术和分析专业知识、聚合物知识以及对监管要求的理解，所有这些都结合到为我们的客户量身定制的方法中。

分析专长

EUROLAB配备了最新的分析技术，例如：

• 标头连接到带有质谱检测的气相色谱仪（HS-GC / MS）
• 具有质谱检测功能的气相色谱仪（GC / MS）
• 具有质谱检测功能的可编程温度蒸发气相色谱仪（PTV-GC / MS）
• 液相色谱，二极管阵列检测与质谱检测相结合（HPLC-UV / MS）
• 具有多行质谱检测的液相色谱（LC / MS / MS）
• 具有光发射检测的电感耦合等离子体（ICP-OES）
• 离子色谱法（IC）
• 石墨炉-原子吸收光谱法（GF-AAS）
• 红外分光光度法（FTIR）
• 紫外线/可见光-分光光度法
• 总有机碳分析（TOC）

所有仪器都专门用于制药行业的可萃取和泄漏测试，这要求所有分析设备都具有完全合格的标准（IQ / OQ / PQ）-并针对方法进行了优化。

除了标准药物可萃取物和泄漏测试程序外， EUROLAB使用 GC-ToF-MS、LC/MS-Orbitrap、LC-ToF-MS、FT-MS 可以帮助阐明关键化合物的结构信息。

由于在可萃取和泄漏运行期间对材料杂质进行独特识别非常重要， EUROLAB创建了一个包含 1.000 多个聚合物和橡胶痕量污染测试参考标准的“库”。这些参考标准用于确认可提取/可浸出化合物的身份（通过保留时间或质谱确认）。

EUROLAB 它还提供受控温度和湿度下的存储容量，适用于各种不同的存储条件，以支持泄漏运行的稳定性计划。气候室完全合格并通过中央数据记录系统进行监控。

我们的分析专家团队可以使用缓冲盐水溶液，更复杂的药物制剂（例如），甚至非常复杂的基质（例如油性溶液，糖浆，软膏）。

聚合物信息和法规指南

尽管 E&L 痕量分析测试通常给分析开发团队带来重大挑战，因此需要高水平的分析专业知识，但对聚合物和橡胶的全面了解以及对全球监管要求的深入了解也同样重要。这种综合的专业知识对于特定 E&L 项目的测试策略的开发阶段以及理解和解释所获得的分析结果以及从监管角度评估这些数据都非常重要。 EUROLAB 包装解决方案部门在医疗和制药行业拥有丰富的经验，并成功验证了多种产品、包装和灭菌配置。

ISO 10993生物相容性和E＆L

根据ISO 10993，E＆L服务是完整的医疗设备生物相容性测试计划的一部分。 该计划包括一系列测试和毒理学风险评估。

测试服务：

• 原材料的材料表征屏幕
• USP物理化学塑料测试
• 原料药中的药物成分和杂质
• 医疗设备的E＆L
• 复合扫描数据库
• 包装-生产系统
• 包装-外用剂型
• 包装-液体口服剂型
• 包装-标签过渡研究
• 包装-Inhalabs OINDP
• 包装-注射和肠胃外
• 包装-一般注意事项
• 包装-眼科

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 药物提取物和防渗漏测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。