USP-NF-GC 1469 适当控制药品和药品中的亚硝胺杂质

在美国药典 (USP) 制定的 USP-NF-GC 1469 标准中，设计了一个新的通则部分，旨在为适当控制原料药和制剂中的亚硝胺杂质提供有用的信息，以保护患者免受不良反应的影响。亚硝胺为杂质。 已宣布该标准将于 1 年 2021 月 XNUMX 日正式生效。

为了保护患者并加强全球药品供应链，美国药典（USP）提供了一系列工具和解决方案，用于分析和监测药品供应链中的杂质。近期研究发现，一些用于治疗高血压和心力衰竭的药物中含有亚硝胺杂质。随后，在其他药物中也发现了亚硝胺杂质，这促使人们致力于减少或消除药品供应链中的亚硝胺含量。

所有药品制造商都有责任控制他们的生产过程，以检测和防止不可接受的杂质的存在。 这包括开发使用适当方法检测和控制这些杂质以及修改制造工艺时出现的其他杂质的方法。

美国药典 (USP) 为制造商和政府机构提供用于测试、风险评估和了解亚硝胺杂质潜在来源的工具和解决方案。

亚硝胺是常见于水和各种食物中的化合物，包括熏肉和烤肉、乳制品和蔬菜。 人们以多种方式接触到一定量的亚硝胺。 然而，亚硝胺杂质被认为是可能的人类致癌物，不应存在于药物中，即使是痕量水平。 它们是一组称为焦虑组的高效致突变致癌物的一部分。

在为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我公司还提供测试服务，以适当控制USP-NF-GC 1469标准范围内的原料药和药品中的亚硝胺杂质，凭借其训练有素的专家员工和先进的技术设备。