对于需要遗传毒性的生物相容性测试，我们提供多种测试类型，包括Ames致突变性，染色体畸变，小鼠淋巴瘤和小鼠微核，具体取决于您的产品类型和数据要求。 这些测试符合OECD和ISO准则，是遗传毒性的三个体外测试水平之一。
Ames致突变性测试用于确定医疗设备/材料中提取物的潜在诱变活性。 细菌反向突变测试（Ames测试）是测试遗传毒性的一部分，旨在确定医疗设备/材料的泄漏是否是诱变的。
染色体畸变测试用于扫描医疗设备/耗材，以确定它们是否引起中国仓鼠卵巢（CHO）细胞的结构性染色体异常。 该测试是在与患者保持永久接触，长时间与血液接触的设备/材料上进行的。 染色体畸变测试符合OECD和ISO准则，是遗传毒性体外测试的三个级别之一。
小鼠淋巴瘤检测通常使用哺乳动物细胞培养物来鉴定由医疗设备，材料或提取物引起的基因突变，染色体结构和数目的变化以及其他基因毒性。 这些测试用于确保与人体长期接触的设备不会显示出可能导致具有潜在癌症基因突变的遗传毒性。
小鼠微核试验用于评估医疗器械在成年小鼠骨髓中发现的未成熟多色红细胞中诱导微核形成的潜力。
艾姆斯致突变性
Ames致突变性测试使用了几种鼠伤寒沙门氏菌菌株，这些菌株因以下原因而易于突变：
由于控制组氨酸产生的基因突变，测试菌株也需要组氨酸才能生长。 通过在仅包含少量组氨酸的软琼脂溶液中将测试物质的提取物与测试生物体混合，进行Ames测试。 组氨酸可以使受试生物体进入有限的区室，但不足以使其正常生长。
但是，如果菌株发生反向突变（自发或由测试物质或阳性对照材料诱导），则该生物不再需要组氨酸生长，可以产生可见的菌落或可逆。 仅在组氨酸基因区域中的受试生物中的突变导致受试生物将突变逆转为不再需要组氨酸的生物。
选择测试菌株以检测各种类型的诱变剂。 使用的测试菌株是TA97A，TA98，TA100，TA102和TA1535。 还进行斑点测试，其中将测试产物的提取物在含有少量含组氨酸的测试生物的板上染色。 随着测试物质通过琼脂扩散，它变得更加稀薄。 这允许检测诱变剂，这些诱变剂对测试菌株产生一定程度的抑制作用。 使用S-9激活或不使用S-9激活进行测试。 S-9激活系统旨在模拟哺乳动物肝酶系统，并用于检测从非诱变形式进行代谢激活的物质。
通过将CHO细胞暴露于测试物质提取物中来进行染色体畸变测试。 测定中包括出血培养基作为阴性对照。
将CHO细胞接种在75cm 2细胞培养瓶中，并与细胞培养基+ 10％血清一起孵育直至40-60％汇合。
在存在和不存在代谢激活系统的情况下，将CHO细胞暴露于测试产物提取物中。 代谢激活系统是S9匀浆，异柠檬酸盐和NADP的混合物。 使用的阳性对照是具有代谢活化作用的环磷酰胺和没有代谢活化作用的丝裂霉素C。
在收获细胞之前，检查细胞的细胞毒性。 根据AAMI / ANSI / ISO 10993-5和USP <87>，以可区分的形态细胞毒性程度在0-4的相对等级上对小瓶评分。 将三个瓶子的结果平均值取平均值，以得出最终的细胞毒性评分。
在暴露和表达期结束时，细胞在中期被灭灭，并使用了coltazide。 然后从小瓶中取出细胞，并用低渗溶液和固定剂处理。 细胞沉积在显微镜载玻片上。 染色体用Giemsa染料染色并用Permount®覆盖。 然后在显微镜下检查细胞的染色体异常。
生物相容性在遗传毒性测试中，小鼠淋巴瘤细胞用于确定测试材料是否能够在培养的哺乳动物细胞系中诱导点突变或致裂性（染色体断裂）。 在这种情况下，靶基因胸苷激酶（TK）是可有可无的基因。 TK活性的丧失表明已经发生突变。 由于TK参与源自DNA代谢的拯救途径，因此细胞可以从头合成胸苷。 因此，TK的丢失不会使细胞失去生命。
在暴露于测试物质后，通过将胸苷类似物（三氟胸苷或TFT）掺入细胞的培养基中，可以选择突变体并获得突变频率。 具有完整TK的常规细胞包括类似物和模板。 突变细胞（缺乏TK活性）可以存活，形成菌落并进行定量。
在鼠标微核试验中，在极性和非极性环境中都需要卸下医疗设备。 在雄性和雌性小鼠中，以20 mL / kg的剂量给予测试产品提取物的阳性对照和阴性对照。 然后在给药后24和48小时收获骨髓，并检查是否存在微核多色红细胞（PCE）。 PCE的存在表明诱变物质从设备泄漏。
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