生物相容性和毒理学测试

适用标准

• ISO 10993
• ISO 18562
• 美国药典66.1
• 美国药典66.2
• 美国药典1661
• 美国药典1663
• 美国FDA ISO 10993-1指导文件（2016年XNUMX月）
• 欧洲议会和医疗器械理事会05年2017月2017日制定的（MDR）法规（EU）745/XNUMX

如今，复杂设备的制造商必须通过采取基于风险的整体方法进行生物安全性评估，来评估药物容器以及组合设备的材料和工艺的生物相容性。

我们的专家将生物安全性评估过程分为三个不同的阶段，可在产品生命周期的任何阶段将其用于容纳药品容器或组合设备。

生物评估计划（BEP）

生物学评估计划（BEP）， EUROLAB 它是由 ISO 10993-1 第 4 条“适用于医疗器械生物学评估的一般原则”提供的初步风险评估，旨在实现其目标。本文的第一部分特别指出，“生物学评价应由知识渊博、经验丰富的专业人员来计划、实施和记录。” BEP 考虑了药物容器或组合装置的材料、加工和历史使用情况。输出是一份已签署的生物评估计划，该计划建议证明设备安全性所需的测试和信息。

做测试

BEP'de ana hatları verilen testleri yapın.执行BEP中概述的测试。 Bu test, kimya testi, biyouyumluluk testi ve / veya yazılı risk değerlendirmelerini içerebilir.该测试可能包括化学测试，生物相容性测试和/或书面风险评估。

生物评估报告（BER）

生物评估报告（BER），ISO 10993-1：2018，第7条：“具有必要知识和经验的专家评估员应识别并记录以下内容：

• 医疗器械生物学评估的策略和计划内容；
• 根据风险管理计划确定用于预期目的的材料可接受性的标准；
• 材料表征的充分性；
• 选择和/或放弃测试的理由；
• 解释现有数据和测试结果；
• 任何其他数据都需要完成生物学评估；
• 医疗设备的一般生物安全后果。 

服务摘要

EUROLAB适用于可提取物和密封剂的 ISO 10993 提供了完整的三重功能，以满足药品容器和组合设备的生物相容性和毒理学评估要求。生物相容性测试在制药容器和组合设备行业中非常常见。然而，由于有 24 个可能的类别，每个类别都有一套独特的测试要求，生物相容性测试体验可能会令人望而生畏。即使在对药物容器或组合设备进行分类之后，每次测试仍需要做出许多决定。

Teknik Danışmanlık grubumuz tam hizmet deneyimi sağlayabilir.我们的技术咨询小组可以提供全面的服务经验。 ISO 10993 ve gerekliliklerini biliyorsanız, aşağıda ihtiyaç duyduğunuz hizmetleri de seçebilirsiniz.如果您知道ISO XNUMX及其要求，则还可以在下面选择所需的服务。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 生物相容性和毒理学测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。