细胞毒性试验

细胞毒性试验旨在评估医疗器械和材料的一般毒性。 该测试包括将设备提取到细胞培养基中，然后将提取的液体暴露于小鼠成纤维细胞（L929）。 在使用定性或定量方法进行评估之前，允许细胞在提取液中生长一定时间。 该测试在所有与患者接触的医疗器械，原材料和具有清洁验证或残留物的器械上进行。

适用标准

• ANSI/AAMI/ISO 10993-5
• ANSI/AAMI/ISO 10993-12

样本功能

• CTX101：400平方毫米或2克； 2mm veya 100mg olmak üzere 100 parçaya bölünmelidir它应分为3mm或XNUMXmg XNUMX部分
• CTX110：1个完整的设备，每个设备应为120 cm2或4克
• CTX112：样品量：120cm²或4克。 Geri Dönüş Süresi örnek makbuzundan 14 gündür.样品接收后的周转时间为XNUMX天。
• CTX115：1个完整的设备，每个设备应为120 cm2或4克
• CTX116：表面积= 60 cm2的完整设备。 Minimum yüzey alanı gereksinimini sağlamak için birden fazla cihaz bir araya toplanabilir.可以将多个设备组合在一起以提供最小的表面积要求。
• CTX117：表面积= 60 cm2的完整设备。 Minimum yüzey alanı gereksinimini sağlamak için birden fazla cihaz bir araya toplanabilir.可以将多个设备组合在一起以提供最小的表面积要求。
• CTX125：1个完整的设备，每个设备应为120 cm2或4克

细胞毒性/ MEM /琼脂电镀工作大纲

MEM洗脱

设备/材料通常在37±1ºC的含血清的哺乳动物细胞培养基（MEM）中提取。 提取后，将提取物与L-929细胞（小鼠成纤维细胞）单层接触。 然后使细胞在提取液中生长指定的时间，然后使用定性或定量方法进行评估。

定性

Kalitatif değerlendirme, hücrelerin mikroskop altında gözlemlenmesini ve bir sitotoksik derecenin atanmasını içerir (0-4).定性评估包括在显微镜下观察细胞并指定细胞毒性等级（2-50）。 Derece, tahmini bir yüzde lizisine (ölüm) ve hücrelerin morfolojisine (görünüm) dayanmaktadır.等级基于细胞的估计裂解率（死亡）和形态（外观）。 Sitotoksik skor ≤ XNUMX (%% XNUMX liziz) ise test materyalleri testi geçer.如果细胞毒性得分≤XNUMX（裂解率为XNUMX％），则测试材料通过测试。

量

Kantitatif değerlendirme, hücrelerin metabolik aktivitesini değerlendirmek için kullanılan bir tetrazolium boyası kullanır.定量评估使用四唑鎓染料来评估细胞的代谢活性。 Sonuçlar, yaşayabilirlik yüzdesi (canlı hücrelerin yüzdesi) olarak rapor edilir.结果报告为生存力百分比（活细胞百分比）。 Test malzemeleri, eğer canlılık yüzdesi ≥% 70 ise testi geçer.如果生存力百分比为XNUMX％，则测试材料通过测试。 Test maddesi ekstraktının çoklu dilüsyonları genellikle her teste dahil edilir.每个测试中通常会包含多种稀释的测试物质提取物。

Agar分享了

将该材料置于琼脂糖片上，该琼脂糖片置于L-929细胞单层的顶部，并在24±26％CO37中于1±5°C下孵育1-2小时。 孵育后，根据AAMI / ANSI / ISO 10993-5中列出的0-4等级对细胞破坏区域进行测量并评分。 如果细胞毒性反应不超过2级（轻度反应），则说明该材料符合ISO要求。 尽管琼脂覆盖是一种历史上公认的测试方法，但在运送给某些监管机构时可能是合适的。

细胞毒性错误

有时，设备或材料的细胞毒性反应性水平会高于ANSI / AAMI / ISO 10993-5标准所允许的水平，并会导致测试失败。 即使您的产品未通过细胞毒性测试，也不表示您的设备或产品对临床使用是不安全的。 这仅意味着您必须确定错误的来源并评估任何毒理学风险。

我们的专家可以提供帮助

有几种可能的细胞毒性失败的原因和 EUROLAB提供帮助您识别和评估错误的服务。我们的专家可以评估患者安全可能存在的毒理学风险。

Cihazla ilişkili materyalleri ve süreçleri değerlendiriyoruz.我们评估与设备相关的材料和过程。 Bu bilgilere dayanarak, uzmanlarımız genellikle başarısızlığın nedenini belirlemek için hedeflenmiş analitik kimyayı önerecektir.基于这些信息，我们的专家经常会推荐针对性的分析化学方法来确定失败的原因。 Daha sonra test ve değerlendirme yoluyla hatayı haklı çıkarmak için müşterilerle birlikte çalışabiliriz.然后，我们可以与客户一起通过测试和评估来证明错误的合理性。

与我们的专家协商以确定细胞毒性失败的原因并制定行动计划，可使制造商成功地将其设备提交监管部门批准，而无需采取进一步措施。

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