生产系统测试

一个实际的事实是，在使用时不会自行生产药品。 取而代之的是，药品是用为此目的设计和制造的系统制造的。 尽管药品和药品供应商之间的制造过程略有不同，但是该过程通常由执行以下功能的步骤组成：

在制造过程中，药品的铅溶液（称为工艺流程）与构成生产设备的材料和组件接触。 由于这些组件（过滤器，过滤器外壳，管道，一次性生物反应器，存储袋，混合系统，一次性冻干塔盘，叶轮，连接器，色谱柱和色谱柱外壳等）不是化学惰性的，因此工艺流程将与这些组件相互作用。

与包装一样，这种相互作用会导致物质从组件中流出。 如果这些物质在整个制造过程中持续存在，它们将成为包装药物产品中的杂质，在那里它们可能对药物产品作为包装相关泄漏的适用性产生相同的潜在不利影响。 制造过程中产生的外来杂质称为与处理设备相关的泄漏（PerL），以将其与包装中的泄漏区分开来。

生产系统的停用是一项全球法规要求（例如，在21 CFR第211.65节中，``设备的构造应使与组件，加工中的材料或药品接触的表面以反应性，非添加剂的方式构造）或药品的安全性，身份。可以吸收，改变其强度，质量或纯度，超过正式或其他指定要求……”）众所周知，绝对惯性无法实现。 因此，应通过确定制造系统与工艺流程之间的相互作用程度不会不利地影响制造的药品中所含的PerL（产品对预期用途的适用性）来证明相对惯性。

尽管不是法规要求，但也应通过确保不会因泄漏到工艺流中的物质而降低生产工艺的效率来证明相对惯性。

虽然法规规定了对生产设备进行化学评估的要求，但并未指定进行此类评估所需的工具。 为了弥合这一差距，各个行业团体[例如组件供应商（BioProcess Systems Alliance，BPSA）和组件用户（BioPhorum Operations Group，BPOG）]发布了良好实践建议，USP提供了适用于制造的材料和组件的选择和质量信息，以及适用于制造的材料。出版的专着。 （分别为<665>和<1665>）。

尽管这些工作是为制造组件设计，实施，报告和解释正确的化学评估，但它们并不直观或琐碎。 尽管化学评估可能涉及可提取和泄漏的测试，但正确的评估需要有效的风险分析，审慎而合理的测试以及经过深思熟虑的数据解释。

不良化学品评估的实际后果是严重的，包括时间损失、成本过高以及获得监管批准的延误。 EUROLAB凭借在开发、执行、解释和报告化学评估（包括可提取物和可浸出物研究）方面的丰富而成功的经验，可以设计、实施和报告专业定制的定制方法，以适应特定的使用问题。

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