美国药典（USP）标准“USP 61 非无菌产品的微生物检验——微生物计数试验”描述了定量测定非无菌药品及其他适用材料中活微生物的标准化程序。该标准包含一种对可在需氧条件下生长的嗜温细菌和真菌进行计数的方法。
USP 61 标准的目的并非仅仅在于确定微生物是否存在。相反，它提供了一种可控且可重复的方法来测定微生物数量，并评估产品是否符合既定的微生物质量规范。
本标准涵盖药物产品抗菌活性测定的测试。该测试的目的是证明用于微生物计数的培养基是合适的。
非无菌药品无需完全不含微生物，但其微生物含量必须得到适当控制。微生物污染过高会导致产品变质，影响其疗效，并可能对患者构成风险。
因此，USP 61 标准提供了一种标准化的微生物计数程序，可用于质量控制、成品测试、生产调查和微生物质量评估。
该标准尤为重要，因为微生物学检测结果会受到样品制备技术、培养条件、微生物回收率和计数方法等诸多因素的显著影响。标准化这些因素能够提高检测结果的可靠性和可比性。
USP 61 标准主要规定了活的需氧中温微生物的数量，其中包括：
这些检测是定量检测，这意味着结果以微生物计数表示，而不仅仅是“检测到”或“未检测到”。因此，USP 61 标准与 USP 62 标准有所不同。USP 62 标准侧重于特定微生物的检测，而 USP 61 标准则侧重于计数。
基本原理是正确制备产品样品，将适量制备好的样品接种到合适的微生物培养基中，在特定条件下培养，然后计数生成的菌落。根据产品性质的不同，可能需要采用不同的计数方法。常用方法包括：
所选方法必须适用于该产品。某些药品会抑制微生物生长，因此，除非对产品进行适当稀释、中和或其他处理，否则直接计数法可能不可靠。
USP 61 标准最重要的方面之一是证明所选的检测方法能够真正从产品中回收微生物。产品可能含有抗菌剂、防腐剂、过高的 pH 值、高盐浓度或其他抑制微生物生长的因素。如果这些因素未得到考虑，检测结果可能会人为地偏低微生物计数。
总之，我们使用合适的测试微生物和对照品来评估计数方法的适用性。目的是证明在选定的测试条件下可以从产品中回收微生物。这是一个关键的质量控制概念：只有当测试方法显示出足够的回收率时，低微生物计数才有意义。
试验中使用的培养基必须能够支持目标微生物的生长。因此，USP 61 标准将促生长试验纳入微生物控制环节。这有助于证明培养基适合微生物的回收利用。试验中使用合适的参考微生物，并评估其在特定条件下的生长能力。这有助于区分微生物数量真正偏低和因培养基不适用或存在缺陷而导致的检测结果不佳。
阴性对照也是该程序的重要组成部分。阴性对照用于证明测试系统、环境、设备和工艺流程未受污染。如果在合适的阴性对照中出现微生物生长，则可能需要对测试的有效性进行调查。因此，USP 61 标准不仅仅是菌落计数程序，它还包含旨在证明微生物学结果具有技术意义的对照。
样品制备很大程度上取决于产品的物理和化学性质。例如：
目的是获得具有代表性的样本，同时避免人为地增加或减少微生物回收率的条件。
培养后，对微生物菌落进行计数，并根据测试产品的数量和适用的稀释或过滤条件计算结果。结果可以微生物计数的形式表示如下：
然后将结果与适用于该特定产品的微生物验收标准进行比较。
需要强调的是，USP 61标准本身主要是一种测试方法。可接受的微生物限度是由相关的专论、规范、法规要求或其他适用的质量标准确定的，而不是对所有产品都自动相同。
USP 61 标准主要针对非无菌药品，包括适用的成品、原料药和其他药品。它也可能适用于其他受监管的产品和用途。例如，FDA 将此标准列为医疗器械的公认共识标准。但是，其适用性始终应根据相关产品规格、专论、法规要求和预期用途来确定。
由于微生物污染并非总能通过目视检查或一般实验室观察得到可靠评估，因此制定 USP 61 标准是必要的。该标准规定了以下内容：
总之，USP 61标准是测定非无菌产品中活微生物水平的关键药学微生物学标准。其主要侧重于需氧微生物的定量计数。该标准还强调方法的适用性、促生长试验、适当的对照、样品制备和可靠的计数结果。
对于制造商而言，正确应用 USP 61 标准至关重要，因为微生物计数结果的可靠性不仅取决于菌落计数本身，还取决于证明整个分析方法能够从被检产品中回收微生物。
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