杂质测试

化学杂质分析是一种科学过程，用于识别和分离化学品、聚合物、包装、药品、成品中的未知材料。

先进实验室执行的各种杂质分析方法包括高效液相色谱法 (HPLC) 与紫外检测相结合（HPLC/UV 方法）。 紫外检测有助于根据最大吸收识别药物物质中的杂质或分解物。 该技术是污染概况方面最重要和最通用的分析方法之一，特别是对于常规分析，具有选择性，即能够使用单一分析程序定量识别样品中存在的许多单独成分。

在化学领域中，杂质一词是指处于有限化学相中且与该相的化学成分不同的化学物质。 杂质通常以少量出现，在化学本身中几乎没有问题。 相比之下，在药房中，杂质增加了对人类健康和环境产生毒性、副作用和严重后果的可能性。 因此，药品监管机构开发了监管和战略系统，以尽量减少此类物质的化学存在或生物效应。

现代分析方法显示杂质的存在，而相应结果的解释由风险管理和可接受的阈值监督。

美国药典 (USP) 将杂质定义为：原料药中不属于原料药的化学实体的任何成分，以及不属于药品制剂成分的任何成分。 由于合成/制造过程、降解、储存条件、容器、赋形剂或污染，可能会出现药物活性药物成分或药物产品中的杂质。 它们可以是已识别或未指定的、挥发性或非挥发性、有机或无机类型。

污染源必须仔细分类，因为需要制定和遵守不同的法律要求和管理策略。 然而，尽管对杂质的寻找增加了，但在降解产物和途径的鉴定技术开发中仍然存在一些问题。

在为各行各业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还以其训练有素的专家员工和先进的技术设备提供杂质测试服务。