可浸出测试

可浸出测试是对使用药物或设备施用于患者的潜在有害物质的分析。 制药公司使用这些实验室测试来评估化学品是否已从生产转移到药物。 医疗设备公司进行了这些测试，以证明令人担忧的材料不会从设备转移到患者身上。

常用的分析集中在浓度非常低的化学品上。 这些测试方法包括金属的原子吸收光谱法、挥发性物质的气相色谱法和非挥发性化学物质的液相色谱法，然后是质谱分析以识别材料。

简而言之，所有药物输送设备和医疗设备都经过测试是否存在可浸出物质。 然后进行毒理学评估，以测量患者对每种化学品的暴露情况，并量化这些材料带来的风险水平。

美国食品和药物管理局 (FDA) 将泄漏性定义为由于与制剂直接接触而从容器盖泄漏到药物产品制剂中的化合物。 在制药环境中，必须考虑化学品通过包装系统的所有组件的通道。 来自加工系统的材料也可以进入配方。 在某些情况下，值得关注的不仅仅是这些物质的毒性。 可能影响药物活性成分的稳定性，尤其是生物制剂。

可泄漏的杂质会从容器封闭系统、包装系统、存储系统、工艺设备和器械包装中的组件迁移，影响治疗产品的整体纯度和安全性。 这些测试对于识别潜在的泄漏源很重要。

FDA 将可浸出物定义为有机和无机化学物质。 它们是无机化学物质，在正常使用条件下可以从用于制造和储存药物的部件表面释放出来。 可浸出物的来源可以是稳定剂、抗氧化剂、涂料、乳化剂、硫化剂、润滑剂、染料和着色剂。 药物包装、器械包装、容器封闭系统、药物输送系统和植入物可以是聚合物、橡胶、玻璃和其他材料的复杂组合，所有这些都有助于产品的可密封轮廓。

在为各行各业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还通过其训练有素的专家员工和先进的技术设备提供可浸出测试服务。