材料介导的热原性测试

材料介导的热原性测试用于确定肠胃外药物产品中是否存在热原。 美国食品和药物管理局 (FDA)、美国药典 (USP) 或欧洲药典 (EP) 等组织的各种标准规范了这种测试方法。

例如，国际标准化组织 (ISO) 发布的 ISO 10993-11 标准描述了在评估医疗器械材料引起不良全身反应的可能性时应遵循的程序要求（ISO 10993-11 医疗器械生物学评价-第 11 部分：全身毒性试验）。 全身毒性是指不限于身体与器械接触点的不良反应的毒性。 热原性是体温升高的状态。 根据 ISO 规定，所有医疗器械都必须进行材料致热原性测试。

本标准包括评估医疗器械对远离接触区域的患者器官和组织可能产生的不利影响的方法。 例如，从设备材料中释放的任何化学物质都与对行为、一般健康和目标器官（如肝脏、心脏、肾脏和大脑）的影响有关。

对于某些设备类型，实际材料或产品样品通常通过植入试验动物获得，但在大多数情况下，使用适当的液体提取物进行试验。

致热性是化学物质或其他物质产生炎症反应的能力。 热原反应的来源可能是由于内毒素污染，不应与材料介导的热原反应相混淆。

材料介导的热原性是由于一组热原污染的结果，这些热原含有内毒素，但那些形成非内毒素热原。 更具体地说，材料引起的热原性被认为是由医疗器械的表面或材料以及制造或包装过程中的污染引起的。 材料介导的热原性被认为是由脱模剂、加工助剂、切削液或清洁剂等污染物引起的。

简而言之，热原是引起发热的物质，致热性是化学试剂或其他物质产生发热反应的能力。

在为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还通过其训练有素的专家人员和先进的技术设备提供材料介导的热原性测试服务。