亚硝胺杂质分析

亚硝胺是指任何含有亚硝基官能团的分子。 这些分子令人担忧，因为亚硝胺杂质可能是人类致癌物。 亚硝胺杂质也存在于一些食物和饮用水源中，但它们在药物中的存在是不可接受的。

美国食品药品监督管理局（FDA）已发布药品中亚硝胺杂质控制法规，以确保药品供应安全。 本法规的目的是确定制药公司应采取哪些步骤来检测和防止药品中亚硝胺杂质的不良水平。 该法规还包括造成亚硝胺杂质的根本原因。

因此，制药公司必须制定适当的控制策略，以防止或限制亚硝胺杂质的产生，并在必要时改进生产工艺。生产商必须了解生产过程中亚硝胺形成的潜在来源，并采取适当措施降低这些致癌杂质的形成可能性。尤其需要指出的是，试剂和溶剂的质量对于保证最终药品的质量至关重要。

应欧洲药品管理局的要求，上市许可持有人对含有化学合成活性物质、含有亚硝胺杂质的药品的潜在风险进行了风险评估和确认测试。 监管机构根据每日最大摄入量设定中间限制。 未来限值将降低，预计制造商将保证几乎完全不含亚硝胺杂质。 例如，在使用沙坦的两年过渡期后，限值设定为 0,03 ppm。

亚硝胺很难分析。 在各种复杂的基质中测量到超低水平的这些杂质。 然后必须验证开发的方法是否符合良好生产规范的要求。 先进的实验室配备了满足这些限制的必要设备，包括 LC MSMS 和 GC MSMS 系统。 为风险评估提供毒理学和分析支持。

在为各行各业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我公司还凭借训练有素的专业员工和先进的技术设备提供亚硝胺杂质分析服务。