皮下反应测试（刺激）

刺激是评估材料生物相容性的另一种方法。 刺激可以使用许多不同的模型进行评估，评估的选择应基于医疗器械或生物材料的最终用途。

在这方面最广泛使用的测试方法是皮内反应性测试，它在 ISO 10993 和 USP 标准中都有定义。 所有医疗设备都需要进行此评估，以符合 ISO 10993 标准。

国际标准化组织 (ISO) 发布的标准“ISO 10993-1 医疗器械生物评估 - 第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试”包括：

• 在风险管理过程中管理医疗器械生物学评价的一般原则
• 根据与身体接触的性质和持续时间对医疗器械进行一般分类
• 评估所有来源的相关数据
• 根据风险分析识别现有数据集中的差距
• 识别分析医疗器械生物安全性所需的其他数据集
• 评估医疗器械的生物安全性

本标准适用于预期直接或间接接触的材料和医疗器械的评估：

• 预期使用期间患者的身体
• 如果医疗设备用于防护，则用户的身体（例如，手术手套、口罩等）

本标准适用于各类医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入式和非植入式医疗器械。 本标准还提供了评估由以下原因引起的生物危害的指南：

• 作为整体生物安全评估的一部分，医疗器械随时间变化等风险
• 将身体组织暴露于新材料或新材料的医疗器械或医疗器械部件的骨折

本标准的其他部分涵盖了生物学评估和相关测试的某些方面。 设备特定或产品标准处理机械测试。

生物相容性是医疗器械或材料在特定应用中发挥作用的能力。 生物风险是由于与医疗设备或材料相互作用相关的反应而对健康造成损害的情况。

我们的组织还通过其训练有素的专家人员和先进的技术设备提供皮下反应测试（刺激）服务，其中包括为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究。