25年2017月93日，欧盟通过了一套新法规，取代了医疗器械指令（MDD）42/90 / EEC和有源植入式医疗器械指令（AIMD）385/XNUMX / EEC。 

它适用于所有希望在欧盟销售其设备的医疗设备制造商。 新的医疗器械指令（MDR）在3年2020月之前的XNUMX年过渡期内生效并可执行。 

2020年2025月之后，所有新设备和所有带有CE标志过期的设备都必须符合新的MDR。 这意味着标记为旧MDD或AIMDD的CE设备除非重新装运且不完全符合新的MDR，否则不得再销售或投入使用。 在XNUMX年XNUMX月之前，欧盟市场上允许的唯一医疗设备将是符合新MDR要求的那些医疗设备。

医疗设备制造商的一些关键变化包括：

• 范围更广的受管制医疗器械；
• 更多有关高风险设备的上市前评论
• 更严格的临床证据和文件要求
• 加强售后监管
• 在新的MDR下不会有非常旧的设备可用

对于医疗器械制造商而言，一些重要的MDR日期：

1.May 2017 发布MDR，开始3年过渡
2.May 2020 耐多药变得可行和适用

• 所有新设备或证书过期的设备
• 所有I类，自我认证的设备和定制设备（III类可植入设备除外）必须符合MDR
• I类可重复使用的外科手术器械，III类可植入定制设备，新推出的MDR设备以及归类为I类自认证产品的设备必须经过认证机构的批准
• 被视为医疗产品的药品和医疗器械的组合产品必须符合一般安全和性能要求，并在可能的情况下与指定机构的参与兼容。
• 临床试验必须符合MDR
• 耐多药的所有上市后监督要求均适用

3.May 2022 根据AIMDD附件4和MDD附件IV发行的尚未过期的证书将无效。
4年2024月XNUMX日 ，所有在有效指令范围内颁发且尚未过期的其他证书都将无效。
5年2025月XNUMX日 根据MDD或AIMDD，带有CE标志的设备可能不再在欧盟销售或投入使用； 仅允许通过MDR CE认证的设备。

这些约会对我有何影响？

根据您要销售的设备的类型以及它们当前拥有的证书的类型和日期，它将确定在新的MDR下对您的设备进行认证的紧迫性。

由于许多公司会急于通过新的MDR进行认证，因此您需要在以下情况下尽快获得设备的MDR认证：

• 该设备当前已通过1级自我认证，但将由MDR的认证机构认证
• 该产品目前不被认为是医疗设备，但将被MDR涵盖
• 临床证据足以满足您的设备需求
• 该设备现已通过CE认证，在未来几年内不会考虑进行设计更改
• 您要宣传的设备是新的

如果出现以下情况，您可能还有更多时间：

• 您计划在2020年至2022年之间推出新设备
• 您目前有足够的临床证据
• 您遵循MDD附录IV或AIMDD附录4
• 不会更改公告机构

在以下情况下，您可能有更多时间或需要更多时间来认证您的设备：

• 现在拥有CE标志，并且预计未来几年不会进行任何设计更改
• 如果您不希望设备的分类发生变化
• 如果您需要更多时间来收集现有带有CE标志的设备的临床数据

但是，并非所有公司或产品都属于这些类别之一。 大多数公司应采用混合方法来认证其设备，这取决于他们当前拥有的设备的类型和种类，新产品，可用临床证据的数量和质量以及可用于设备认证的内部资源。

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如果您在规划 MDR 迁移策略时需要帮助了解要求或希望有人帮助对当前合规性进行差距分析， EUROLAB，拥有一支专家顾问团队和帮助制造商引进其设备的流程。评估过程的细节将取决于正在评估的设备的数量和范围及其临床使用历史。

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