生物相容性测试

EUROLAB 它如何帮助您遵守新的 MDR？

如果您在规划 MDR 迁移策略时需要帮助了解要求或希望有人帮助对当前合规性进行差距分析， EUROLAB拥有一支专家顾问团队和一个流程，可以帮助制造商使其设备符合新的 MDR。

评估过程的细节将取决于正在评估的设备的数量和范围及其临床使用历史。下面来帮助您解决 MDR EUROLAB以下是可用服务的示例：

缺口分析

评估法规标准的变化，其中针对最新法规标准进行了先前的测试。

• 审查先前执行过测试的每个标准以及现在可能适用于该设备的新标准
• 审查之前做出的最终测试报告
• 推荐应符合最新标准的测试

0.1％致癌，致突变或对生殖有毒（CMR）和内分泌干扰物： 

MDR中的要求之一是在10.4.2节下。 浓度大于0、1％重量（w / w）时存在CMR和/或内分泌干扰物的理由。 本节中的法规描述了致癌物，诱变剂或生殖毒性物质（CMR）或内分泌干扰物的合理化过程。 该理由应包括以下方面的考虑：

• 分析和估计患者可能接触CMR物质
• 分析可能的替代材料或设计
• 分析保护适当的设备功能和使用利益。

从这里开始，制造商将继续执行以下两个步骤之一：

• 向供应商索要成分说明，包括材料中的化合物和化合物的量。 此信息用于确定设备中每重量的百分比。
• 如果无法从材料供应商处获得成分信息，则可以使用积极的化学分析来填补空白。 该分析将鉴定和量化可被视为CMR或内分泌干扰物的化合物。

标准生物相容性方法：

当今的复杂设备制造商必须使用基于风险的整体方法进行生物安全评估，以评估医疗设备材料和工艺的生物相容性。

我们的专家将生物安全性评估过程分为三个不同的阶段，可在产品生命周期的任何阶段将其用于托管医疗设备：

步骤 1：制定生物评估计划 (BEP)；考虑设备材料、预期用途和可用数据，以建立基于风险的方法来评估设备安全性。

步骤 2：进行生物学评估；根据 BEP 中确定的风险，进行分析化学测试、生物相容性测试和评估以及毒理学风险评估。

步骤3：制作生物评估报告（BER）；  在一份报告中解释 BEP 和生物评估结果。 EUROLAB该信息由 专家评估人员撰写，是为支持该设备的生物安全性而收集的所有证据的摘要。

了解这些新法规并准备满足这些法规并不是一件容易的事。因为 EUROLAB专家顾问随时准备帮助您了解您的测试需求，并使您的产品获得认证并确保对有需要的患者安全。我们已准备好帮助您创建差距分析和明确的策略来满足这一新的 MDR。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 生物相容性测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。