欧盟 2017/746 编号 IVDR（体外医疗器械法规）下的医学测试

在欧洲议会和理事会发布的关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746 中，关于将人用体外诊断医疗器械及其配件投放市场或投入使用的规则欧盟国家解释。 该法规也适用于在欧盟国家对此类体外诊断医疗器械和附件进行的性能研究。

该法规还废除了指令 98/79/EC 和委员会第 2010/227/EU 号决定。

本条例不包括以下内容：

• 供一般实验室使用或仅用于研究目的的产品（除非此类产品因其特性而由其制造商专门用于体外诊断检查）
• 直接应用于人体以获取样本的侵入式采样产品
• 国际认证参考材料
• 用于外部质量评估计划的材料

体外医疗器械监管的重大影响包括更高的透明度、扩大的覆盖范围、增加的监测、更高的可追溯性、更严格的要求和分析性能以及科学有效性。

简而言之，IVDR EU 2017/746 下的设备只有在符合该法律规定的情况下才能投放市场或投入使用，前提是该设备按照其预期用途进行了适当采购并正确安装、维护和使用。 这种设备必须满足上述法规附件中规定的一般安全和性能要求。

IVDR 分类还考虑了公共卫生风险。 一般来说，IVDR 分类包括以下四个基于患者和社区健康风险的风险等级：

• A级：低患者和公共卫生风险
• B 级：中度患者风险或低社区健康风险
• C级：高患者风险或中等公共卫生风险
• D级：高患者风险和高公共卫生风险

我们的组织，在其为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，还提供欧盟 2017/746 IVDR（体外医疗器械法规）范围内的医疗测试服务，其训练有素的专家人员和先进的技术设备。