可重复使用的医疗设备测试

如果您在规划 MDR 迁移策略时需要帮助了解要求或希望有人帮助对当前合规性进行差距分析， EUROLAB您可以信赖的专家顾问团队和最先进的实验室。评估过程的细节将取决于正在评估的设备的数量和范围及其临床使用历史。

下面来帮助您解决 MDR EUROLAB以下是可以为您提供的服务示例：

缺口分析：

新标准比以前的版本更有条理、更严格，制定了严格的指导方针，特别是针对加强对患者接触、关键可重复使用医疗设备的审查等问题。 EUROLAB专家可以帮助制造商评估监管标准的变化，将之前的测试与最新的监管标准进行比较。例如：

• 需要批准的身体监督的可重复使用手术器械的新分类。
• 将医疗设备的定义扩展到包括以前未编辑过的非医疗和美容设备-有些需要进行处理验证。
• 清洁说明和相关验证的范围。 公告机构评估现在将包括诸如消毒，灭菌，维护和功能测试（MDR第52条）之类的领域。
• 根据新规定，到2020年XNUMX月预先批准的所有设备将需要三年的时间重新认证。

可重用设备处理方法：

医疗设备制造商需要核实在医疗机构中患者使用之间发生的交易。 我们的专家将分析风险，确定适当的测试计划并解释测试结果。

• 我们创建风险分析 ：包括器械材料和器械复杂性，手术程序和法律要求。
• 我们创建并执行测试计划 ：我们将所有测试物品，控制，加工规范，残留物测试和验收标准与当前的法规标准进行比较。
• CEmONC ：我们收集并解释测试结果，并显示结果如何满足测试计划中指定的验收标准。

MDR是一种可重复使用的手术器械，设计用于在不连接有源设备的情况下进行切割，穿刺，切割，刮擦，刮擦，夹紧，缩回，修剪或类似操作的外科手术，并且在制造商进行了适当的操作（例如清洗，消毒和灭菌）后可以重复使用。 ”将其定义为。 （附件八第I节第2.3节）

关于必须执行的适当验证，MDR提供了“设备可重复使用的指南，提供有关允许重新使用的适当过程的信息，包括清洁，消毒，包装以及（如果适用）再消毒的方法。 适用于将设备投放市场的一个或多个成员国。 应提供信息以指示何时不应再使用该设备，例如材料劣化或允许的最大重复使用次数。 ”附件一，第三节，第23.4（n）节

了解这些新法规并准备满足这些法规并不是一件容易的事。因为 EUROLAB专家顾问随时准备帮助您了解您的测试需求，并使您的产品获得认证并确保对有需要的患者安全。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 可重复使用的医疗设备测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。