包装解决方案测试

MDR更改如何影响您的包装批准？

作为医疗器械法规 (MDR) 包装验证更新的一部分而实施的变更可能很难理解。 EUROLAB拥有一支专家团队，帮助制造商使当前批准的包装系统符合新要求，并为按标准构建的新无菌屏障系统提供测试计划。

在MDR要求中添加``包装''和其他与包装相关的术语似乎很简单，但是新语言对设备制造商具有重要意义：由于制造商需要掌握合理性和当前结果以及无菌屏障完整性的数据，这意味着需要进行法规审查。

MDR专注于设备的整个生命周期，强调包装保护无菌屏障从生产到使用的重要性。 在评估包装系统时，必须找到从包装和使用到指定产品有效期的成功挑战包装系统的数据。

该法规规定“……标记为无菌的设备将使用适当的经过验证的方法进行处理，制造，包装和消毒”。 关键含义是制造商使用协调标准中列出的著名测试方法来证明包装作为无菌屏障系统的适用性。 当查看认证机构为评估设备以进行市场销售而必须满足的资格认证流程时，这种变化就显而易见。 在进行现场设备制造商访问时，确定提供“用于评估包装的特定资格标准”是主要目标。

我们的团队可以评估法律标准的变更，然后根据最新的法律标准进行先前的测试，包括：

缺口分析

• 审查每个标准，然后进行以前的测试和现在可能适用于仪器包装的新法规
• 审查之前做出的最终测试报告
• 使包装达到最新标准所需的任何测试建议

生命周期测试方法

尤雷提齐勒 EUROLAB他们利用 中建立的测试计划和流程。作为流程的一部分，我们使用重点生命周期方法执行验证测试。

• 测试计划  -我们制定测试计划，考虑包装在整个生命周期中的设计和验证。 我们首先评估包装设计，评估灭菌兼容性并确定失效日期。
• 部署危险  有关运输环境的书面证据（包括温度旅行研究）证明了其合规性，可确保包装能够在现场无菌展示之前保护您的产品。
• 防止微生物屏障污染  -我们提供完整的微生物屏障测试，可以完成大多数包装配置，包括柔性和刚性容器。

了解这些新法规并准备满足这些法规并不是一件容易的事。因为 EUROLAB专家顾问随时准备帮助您了解您的测试需求，并使您的产品获得认证并确保对有需要的患者安全。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 包装解决方案测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。