可提取和可泄漏药物测试

在制药行业将药品推向市场时，最重要的一点是确定最终产品的纯度。 这就需要确定药物的杂质分布。

以前，这种需求仅与药品制造和变质产生的杂质有关。 然而，今天，也正在评估源自用于制造和储存药物的成分的化合物的迁移。

今天，美国食品和药物管理局 (FDA) 和其他监管机构越来越关注各种制造组件、药物输送设备和瓶盖系统以及最终药品之间的相互作用。 这些研究的目的是识别和评估此类相互作用带来的毒理学风险。

装有药物的容器和瓶盖不得具有反应性、添加剂或吸收性，其方式会改变药物的安全性、含量、强度、质量或纯度，超出规定的要求。 今天，除此之外，放置药物的容器和封闭物不得提取或防漏。

可提取物是指在实验室条件下（加速或夸大的温度、溶剂或表面暴露）可从用于制造和储存药物的组件表面释放的有机和无机化学物质。

术语浸出液是指在正常使用条件下，可从用于制造和储存药物的组件表面释放的有机和无机化学物质。

有许多资源包含可泄漏类型，例如：

• 制造（过滤器、一次性袋子、管道）
• 初级包装中的外部组件（封闭系统、一次性系统）
• 初级包装中的内部组件（密封件和 O 形圈、阀门、弹簧）
• 二级和三级包装（标签和粘合剂、油墨和着色剂）

需要考虑的暴露于泄漏的物种包括：

• 抗氧化剂和稳定剂
• 抗静电涂料
• 润滑剂、润滑剂和乳化剂
• 染料和着色剂
• 硫化剂
• 残留单体、聚合物和低聚物的类型
• 邻苯二甲酸盐、亚硝胺和多环芳烃 (PAH)
• 有毒元素（汞、铅、砷、镉）

简而言之，可提取和可浸出的药物测试是毒理学评估的途径。 需要在产品的整个保质期内识别和监控从制造和包装系统到药品的泄漏。 获得的结果允许对泄漏进行毒理学评估，确保患者安全。

我们的组织为各行各业的企业开展非常不同的测试、分析、测量、控制和评估活动。 在这些研究中，始终遵循国内外标准和适用的法律规定。 我们的组织拥有训练有素、经验丰富的员工和先进的技术设施，还为有要求的公司提供医学药物测试范围内的可提取和可浸出药物测试服务。