一般化学评估分析

化学评估（包括可萃取和泄漏测试）对于表征，选择和鉴定药品包装，制造和应用（交付）或医疗设备中使用的材料，组件和系统的重要性已显着增长，这是由于以下三个因素造成的：

• 开发新的和修订的现有全球法规和强制性准则，
• 关于外来杂质（例如泄漏）对药品质量和/或利润率有负面影响的情况的记录越来越频繁；并且
• 对物理化学过程的基本和实践理解不断增强，这些物理化学过程有助于并控制物质/药物产品的相互作用，例如浸出。

Mantıksal ve uygun bir şekilde, rasyonel, kapsamlı ve koordineli bir kimyasal değerlendirme, bir ilaç ürününün veya tıbbi cihazın pazarlama yetkilendirme dosyasının / düzenleyici sunum dosyasının kritik, uygulanabilir ve gerekli bir parçası haline gelmiştir;在逻辑上适当地，合理，全面而协调的化学评估已成为药品或医疗器械的销售授权文件/法规提交文件的关键，可行和必要的组成部分； tasarlanmış, tam olarak gerekçelendirilmiş, risk temelli, yüksek düzeyde korelasyonlu, etkili bir şekilde uygulanmış, uygun şekilde yorumlanmış ve doğru ve kesin olarak raporlanmıştır.设计，充分合理，基于风险，高度相关，有效实施，正确解释并准确准确地报告。

Araştırılan durumun bir paketleme sistemi, imalat bileşeni, idare / dağıtım sistemi veya tıbbi cihaz içerip içermediği, gerekli ve uygun ölçüde çıkarılabilir ve sızdıranlar dahil kimyasal karakterizasyon yapılmalıdır.无论所调查的状况包括包装系统，制造部件，处理/分配系统还是医疗设备，都应在要求的适当范围内进行化学表征，包括那些可以去除和泄漏的化学表征。 Bununla birlikte, bu koşulların her biri, hem uzmanlık hem de yeteneklerde yansıtılan son derece yüksek bir analitik yeterlilik gerektiren ekstrakte edilebilir ve / veya sızıntı yapan keşif ve profil işlemeye kadar, temel ve doğrudan telafi ve uyum testlerinden kendi optimal yaklaşımına sahiptir.但是，从基本和直接的补偿和法规遵从性测试到可提取和/或浸出的勘探和分析，每种条件都有其自己的最佳方法，这要求在专业知识和能力上都具有极高的分析能力。

EUROLAB 该团队在一般化学评估的开发、实施、解释和报告方面拥有丰富且成功的经验，特别是可提取物和泄漏研究，适用于制药行业遇到的各种情况。我们不是提供千篇一律的方法，而是提供一种一刀切的方法，专为满足您的应用程序的特定监管要求而定制，并根据您在进行操作时希望获得的化学信息类型进行定制。特定的评估计划。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 一般化学评估分析 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。