毒理学风险分析

适用标准：

• ISO 10993-1
• ISO 10993-17
• ISO 14971

毒理学风险评估

它使用已知水平的化合物和其他相关的生物学测试，在确定的风险和临床获益之间取得平衡。 它是根据ISO 10993-17编写的，通常与根据ISO 10993-18的化学特性测试结合使用。

这包括：

• 泄漏/可移动化合物检查（化学特性测试）
• 在NOAEL / RfDs / BMD中搜索适用的管理途径
• 安全裕度计算

生物风险评估

它平衡了检测到的风险和对患者的临床益处。 （这将过程与生物和化学测试进行对比，以解决与设备的材料和患者受益相比的总体风险。）

适用地址：

• 测试错误
• 工艺/材料/位置变化
• 从测试中排除
• 材料审查-在特定终点进行文献检索

生物评估计划

生物学评估计划（BEP）， EUROLAB 它是由 ISO 10993-1 第 4 条“适用于医疗器械生物学评估的一般原则”提供的初步风险评估，旨在实现其目标。本文的第一部分特别指出，“生物学评价应由知识渊博、经验丰富的专业人员来计划、实施和记录。” BEP 考虑了设备的材料、加工和历史使用情况。输出是一份已签署的生物评估计划，该计划建议证明设备安全性所需的测试和信息。

生物评估报告（BER）

生物评估报告（BER），ISO 10993-1：2018，第7条：“具有必要的知识和经验的专家验船师：

• 医疗器械生物学评估的策略和计划内容；
• 确定预期用途材料的可接受性的标准； 取决于风险管理计划；
• 材料表征的充分性；
• 选择和/或放弃测试的理由；
• 解释现有数据和测试结果；
• 任何其他数据都需要完成生物学评估；
• 医疗设备的总体生物安全性结果。

意见书

给出了有关特定设备状态的意见。 当采访不必很复杂或没有广泛实施时，这是最合适的。 通常这是一份由顾问签名的1-2页文件。 这是对后续步骤（测试和/或进一步的风险评估）建议后所执行操作的高级审查。

缺口分析

评估法规标准的变化，针对这些法规针对最新的法规标准进行了先前的测试。

通常包括：

• 审查请求中定义的每个标准
• 回顾以前的测试
• 建议进行必要的测试以符合大多数现有标准

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 毒理学风险分析 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。