ICH Q1A (R2) 新原料药和药品的稳定性测试

国际协调委员会 (ICH) 根据关于人用药品的指令 2001/83/EC 发布的 ICH Q1A (R2) 指南中的 ICH QXNUMXA (RXNUMX) 指南中足以在 ICH 地区注册申请的新活性物质或药品的稳定性使用由欧洲议会和理事会发布。定义数据包。 本指南不包括为缩略申请、变更和临床试验申请提交的信息。

稳定性测试的目的是提供证据证明活性物质或药物产品的质量在温度、湿度和光线等各种环境因素的影响下如何随时间变化，并为赋形剂或货架建立复验期药品的使用寿命和推荐的储存条件。

本指南中描述的测试条件选择基于对欧洲共同体、日本和美国三个地区气候条件影响的分析。 世界任何地方的平均动力学温度都可以从气候数据中得出，世界可以分为四个气候区。 本指南涉及气候区 I 和 II。

活性物质稳定性信息是系统稳定性评估方法的一个组成部分。

原料药的压力测试有助于识别可能的降解产物，进而有助于识别降解途径和分子的内在稳定性，并确认所用分析程序的稳定性指示强度。 压力测试的性质取决于单个原料药和所涉及的药品类型。

应该对包装在容器封闭系统中的活性物质进行稳定性研究，该容器封闭系统匹配或模拟推荐的储存和分销包装。

药物产品正式稳定性研究的设计基于对活性物质行为和特性的了解以及从药物产品的稳定性研究和临床制剂研究中获得的经验。

我们的组织还在ICH Q1A（R2）指南框架内提供新原料药和药品的稳定性测试服务，拥有训练有素的专家人员和先进的技术设备，在其提供的众多测试、测量、分析和评估研究中各个领域的企业。