N-亚硝胺试验

EUROLAB 我们提供 GMP 认证的 N-亚硝胺测试，以确保药品质量。我们测试最终产品、原材料、API 和水。我们在检测亚硝胺杂质方面拥有丰富的经验，检测沙坦分子、吡格列酮、雷尼替丁、埃索美拉唑、二甲双胍等药物。 

我们遵循EDQM和FDA方法并评估以下亚硝胺杂质：

• NDMA：N-亚硝基二甲胺
• NDEA：N-亚硝基二乙胺
• NMBA：N-亚硝基-N-甲基氨基丁酸
• DIPNA：N-亚硝基二异丙胺
• EIPNA：N-亚硝基乙基异戊胺
• NDBA：N-亚硝基二丁胺

亚硝胺交叉污染、亚硝胺迁移和产品降解导致的亚硝胺诱变特性可能会影响药品生产。 EUROLAB在 ，我们测试原材料、回收材料、包装材料、API、最终产品。我们还测试交叉污染的样品。

我们使用适当的分析设备进行亚硝胺杂质测试。 我们的方法符合GMP以及EDQM和FDA的要求：

• 根据EDQM的UHPLC-APCI-MS / MS分析建议采用CVUA卡尔斯鲁厄方法
• EDQM提出的基于PALG方法/ FDA方法的GC-MS（顶空）分析
• 最终产品的方法验证

N-亚硝胺检测限

严格的EMA（欧洲药品管理局）临时的N-亚硝胺会迫使sartan和药品制造商根据当前的LOD检测极限来审查其制造过程。 当努力达到不可测量的N-亚硝胺杂质的目标时，根据所述Sartan的每日最大乳剂摄入量确定了中等水平的NDMA和NDEA。 在欧盟，任何含有任何污染水平或两种杂质的产品都是不允许的。 过渡期过后，公司必须证明可测量的水平上不存在这些杂质。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， N-亚硝胺试验 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。