注射和肠胃外检查

肠胃外剂型以注射或输注形式给药，因此是术语可注射的。 常见的注射类型是静脉注射（进入静脉），皮下注射（皮肤下）和肌内注射（肌内注射）。 输注通常是静脉内给药。 肠胃外剂型包括无菌溶液，悬浮液和乳剂。

肠胃外药物按数量分类； 小剂量肠胃外（SVP）溶液的体积为每单位包装100毫升或更少（由USP定义），旨在用于间歇性静脉内给药（通常定义为输注时间不超过6-8小时）。 SVP可以包装在安瓿瓶，小瓶，预填充注射器，小瓶和塑料袋中。

可选地，大剂量肠胃外（LVP）单位每单位包装的溶液体积为250 mL或更大，并设计用于长期静脉内给药。 无添加剂LVP解决方案的常见用途包括：1）纠正电解质和液体平衡的干扰； 2）营养； （三）其他药物的给药方式。 典型的LVP包装系统包括带有或不带有通风孔的玻璃瓶和塑料袋。

全球监管机构将肠胃外注射剂/注射剂视为包装有害后果的高风险。 例如，在FDA 1999容器封闭指南的表1中，由于注射和可注射的混悬液，相互作用和管理而产生包装剂量的可能性很高。 基于较低的干扰概率，USP <1664>中的注射剂风险略低。

根据这种分类，FDA指南表2指出，需要进行广泛的测试，包括USP生物反应性测试以及可能的提取/毒理学评估，以确定包装是否对患者健康产生了可接受的较小负面影响。 同样，欧洲药品管理局（EMEA）的紧急包装指南建议，必须以严格的方式（强制性依从性，提取研究，相互作用（泄漏迁移）研究和毒理学信息）对肠胃外包装系统（和建筑材料）进行测试。 确保其安全使用。 最后，在USP的几个强制性章节中，包括<660>（玻璃），对适用于肠胃外药物和注射剂的包装材料和系统的选择和适当性进行了严格的测试。

除了与肠胃外药物及其包装相关的高风险外，肠胃外药物及其包装还具有一些独特的特性，这些特性使化学和生物安全性评估复杂化。 首先，肠胃外包装的成分是多种多样的，包括大量的建筑材料，包括弹性体，玻璃，不锈钢，LDPE，HDPE，PP，PETG，COC，COP，PVC，多层膜等。 潜在的复杂成分，潜在的外来药品杂质（可萃取物和泄漏物）种类繁多，而且化学成分也多种多样。

另外，包装系统可能很复杂，不仅包括主要容器，还包括辅助或辅助组件，例如印刷，标签，顶部包装纸，链接和稳定装置（例如氧气吸收器），所有这些组件都是可提取和泄漏的来源。 另外，肠胃外制剂在化学上是复杂的和多样的，因此具有可变的并且可能具有攻击性的“泄漏能力”，就其分析表征而言可能带来巨大挑战。 而且，肠胃外及其包装之间的接触条件可能相对苛刻，从而增加了泄漏的可能性。 例如，包装的肠胃外药物可以进行高能灭菌（通过热或辐射）或具有相对较长的保存期限。

尽管这些条件极大地影响了用于确保肠胃外包装安全性的化学和生物学测试的复杂性，但使安全性评估如此困难的肠胃外治疗的最重要特征是其相对较大的日剂量。 简而言之，使用药物的患者的健康状况受到其所接触的渗滤液剂量的不利影响，这是最大剂量的最具毒性的物质所产生的最大不利影响。

在这种情况下，剂量与药物产品中沥出液的浓度有关，而毒性与泄漏者的身份有关。 因此，化学安全评估中的主要分析任务是发现，识别和定量药品或提取物中的提取物（作为提取物中的潜在泄漏）泄漏。 实际上，如果执行此任务以识别和量化所有可提取的泄漏（提取物）或可浸出物的数量过大（通过可萃取和可浸出测试中使用的复杂分析方法可以检测到）来执行，则此任务变得不可能。

为了解决这一点，已经基于存在创建安全阈值的杂质剂量的假设，开发了分析评估阈值（EEC）。 低于此阈值，无论其内在毒性（身份）如何，污染对患者安全的负面影响都可以忽略不计。 高于此阈值，必须根据杂质的身份确定杂质的潜在影响。

为了在分析上有用，该剂量必须除以每日剂量量成浓度。 日剂量量越大，EEC越小，必须确定可萃取物和沥出液的浓度就越低。 例如，PQRI推荐的非肠道药物产品安全性关注阈值（SCT）为1.5 µg /天。 对于日剂量为10 mL的SVP，很难在化学复杂的肠胃外药物中获得0.1 µg / mL（0.1 ppb）的EEC。 对于每日剂量为150升的LVP，即使使用最简单的非肠道药物产品，也很难达到1 ppb EEC。 这样的“ EEC挑战”使可移动和泄漏的配置过程更加困难。

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