液体口服剂型测试

口服液体是均质的液体制剂，通常由一种或多种活性成分在合适的液体基质中的溶液，乳液或悬浮液组成。 它们以这种方式制备或稀释后口服给药。 合适的分散剂，增溶剂，湿润剂，乳化剂，稳定剂，悬浮剂和增稠剂以及其他试剂，例如用于保存的抗菌剂。 它也可以包含合适的调味剂，调味剂和允许的着色剂。 口服液剂型包括：

• 糖浆剂：一种粘性口服液，在溶液中含有一种或多种活性成分。 该基质通常包含大量的蔗糖，其他糖或甜味剂。 糖浆可能包含乙醇（95％）作为防腐剂或调味剂的溶剂。 也可以将抗微生物剂添加到糖浆中以维持微生物制剂的质量。
• 口服混悬液：一种口服液，其中含有一种或多种悬浮在合适基质中的活性成分。
• 口服溶液：一种口服液，其中含有一种或多种溶解在适当基质中的活性成分。
• 口腔滴剂：准备在适当的测量设备（例如滴管）的帮助下少量服用的口服液。
• 口服乳剂：含有一种或多种在水相中不稳定并稳定在水包油中的活性成分的口服液； 制剂的两个阶段或两个阶段都可能包含溶解的固体。
• 混合物：一种口服液，含有一种或多种悬浮或分散在合适基质中的活性成分。
• linctus：一种粘性口服液，含有一种或多种溶解在合适基质中的活性成分，通常含有较高浓度的蔗糖或其他糖。
• lix剂：一种澄清，调味的口服液，它含有高百分比的蔗糖，并且含有一种或多种溶解在合适的碱中的活性成分，该碱也可能含有乙醇（95％）或稀乙醇。

全球监管机构认为口服液体剂型（尤其是溶液和悬浮液）的包装产生负面影响的风险非常低。 特别是，在FDA 1999容器封闭指南的表1中可以看出，包装与剂型之间的相互作用具有很高的发生和管理可能性。

USP <1664>重申了这种中等风险分类。 根据这种分类，FDA指南的表2指出需要进行最低限度的化学或生物学测试，并且如果药品是水基产品，则通常只需参考间接食品添加剂法规即可。 但是，如果药品包含助溶剂（或预计会从水中提取出大量物质），则可能需要其他可提取信息。

另外，欧洲药品管理局（EMEA）的紧急包装准则确定液体口服剂型（及其建筑材料）的包装系统可能需要进行广泛的测试，包括提取研究，迁移研究和毒理学评估，以确保安全。 使用。 最后，用于液体口服剂型的包装材料和系统的选择和鉴定的合适测试是<660>（玻璃），<661.1>和<661.2>（聚合物）和<381>（弹性体）。

鉴于液体口服剂型（尤其是其制剂，包装系统和临床用途）的多样性，很难就可提取和/或渗漏研究的正确设计和给药对这类剂型进行概括。 在某些简单的情况下，例如水性药物产品，低日剂量量和急性临床应用，有可能直接在接近其各自报告阈值（例如EEC）的水平上对药物产品进行泄漏筛查，从而将需求降到最低。 可能有必要进行提取研究以直接支持安全性评估。

在更复杂的情况下，例如更高的日剂量和含有可用于慢性临床用途的助溶剂的药品，在EEC中筛查药品中是否存在泄漏物质在技术上可能不可行，提取研究（尤其是模拟研究）在安全使用评估中起着重要作用。 无论哪种情况，提取研究都可以在除直接安全评估之外的其他活动中发挥重要作用，包括进料的质量控制和变更控制。

对液体口服剂型进行成功且实用的可提取和浸出评估需要卓越的战略规划（例如，确保正确使用提取或浸出研究）、研究设计方面的专业知识、进行研究的能力（特别是在分析测试方面）以及通过以下方式获得的材料：丰富的提取经验需要对可泄漏和泄漏材料有深入的了解。 EUROLAB在设计和实施化学测试项目方面积累了丰富的专业知识，这些项目利用了最先进的分析技术、训练有素、能力强的分析科学家以及知识渊博的研究主管。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 液体口服剂型测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。