植入效果测试

国际标准化组织 (ISO) 发布的 ISO 10993-6 标准描述了用于评估植入用于医疗器械的生物材料后局部效应的测试方法。 本标准全称：ISO 10993-6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部效应试验。

本标准适用于下列材料：

• 固体和非吸收性材料
• 非固体材料，例如多孔材料、液体、凝胶、糊剂和微粒
• 固体或非固体可降解或可吸收材料

这些植入测试并非旨在评估或确定测试样本在机械或功能负载方面的性能。 ISO 10993-6 标准也适用于在表面或涂层可能已受损以评估局部组织反应的临床适应症中用于局部使用的医疗器械。

在测试过程中，将样品植入合适的部位和动物物种，以评估材料的生物安全性。 通过将组织反应与已确定临床可接受性和生物相容性的医疗器械中使用的对照材料的结果进行比较来评估局部效应。

所述测试方法的目的是描述植入医疗器械或生物材料后组织反应的历史和演变，包括材料的最终整合或吸收/降解。 特别是对于可降解/可吸收材料，应确定材料的降解特性和由此产生的组织反应。

本标准不涉及全身毒性、致癌性或致突变性。 然而，评估局部生物学效应的长期植入研究提供了对其中一些特性的深入了解。 通过植入进行的全身毒性研究可以满足本标准的要求。 在进行联合研究以评估局部效应和全身效应时，应同时满足这两个标准的要求。

就本标准而言，

• 吸收是指外来物质或降解产物随时间通过细胞或组织或被细胞或组织同化的作用。
• 失真是指材料的分解。
• 分解产物是指由材料的物理、代谢或化学分解产生的任何中间产物或最终副产物。

在为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还以其训练有素的专家员工和先进的技术设备提供植入效果测试服务。