
进行实时或长期稳定性研究,以确定在目标市场的预期储存条件下,产品在储存期间和储存后的预期保质期和物理、化学、生物和微生物特性。
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例如,成品药的稳定性一方面取决于环境因素,例如环境温度、湿度和光照,另一方面取决于产品相关因素,例如活性物质和药用辅料的化学和物理特性,剂型和组成、生产工艺、容器密闭系统的结构等取决于包装材料的特性。
对于常规剂型中已建立的原料药,通常可以结合适当的分析方法获得有关活性物质分解过程和降解性的数据。 因此,稳定性研究仅限于剂型。
有时,作为正式稳定性测试程序的一部分,会进行加速稳定性测试或短期稳定性测试,以在极端储存条件下加快药物的化学降解和物理变化速率。通过这种方式获得的数据,会与实时稳定性研究的数据结合使用,以评估非加速条件下的长期化学效应,并评估短期运输(超出储存条件)的影响。
在我们组织进行的测试、分析、测量和评估研究中,遵守国家和国际标准以及适用的法律法规,并获得可靠和公正的结果。 在这方面进行的众多测试中,还有短期稳定性(加速稳定性)测试服务。
